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| 标准编号 | YY/T 0741-2018 (YY/T0741-2018) | | 中文名称 | 数字化摄影X射线机专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specifications for digital X-ray radiography system | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 18,138 | | 发布日期 | 2018-09-28 | | 实施日期 | 2019-10-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0741-2009 | | 引用标准 | GB 9706.1; GB 9706.3-2000; GB 9706.11; GB 9706.12-1997; GB 9706.14; GB 9706.15; GB/T 10151; YY/T 0291; YY 0505; DICOM 3.0 | | 起草单位 | 辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、德润特医疗科技(武汉)有限公司 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第72号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了数字化摄影X射线机(以下简称DR系统)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如:1、采用平板探测器(FPD)的DR系统;2、采用面阵CCD探测器的DR系统;3、采用线阵扫描CCD探测器的DR系统;4、采用CMOS探测器的DR系统等。对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用于每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、采用 | YY/T 0741-2018: 数字化摄影X射线机专用技术条件
YY/T 0741-2018 英文名称: Particular specifications for digital X-ray radiography system
1 范围
本标准规定了数字化摄影X射线机(以下简称DR系统)的术语和定义、系统构成、要求和试验
方法。
本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的
DR系统,例如:
---采用平板探测器(FPD)的DR系统;
---采用面阵CCD探测器的DR系统;
---采用线阵扫描CCD探测器的DR系统;
---采用CMOS探测器的DR系统等。
对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统,本标准适用于每一个数字化X射线影像
探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。
本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、采用X射线摄影用影像板成像装置的系统、乳腺
X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备、移动式DR系统。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.11 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐
射防护通用要求
GB 9706.14 医用电气设备 第二部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T 10151 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
规范性引用文件中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
数字化摄影X射线机
采用数字化X射线影像探测器技术实现X射线摄影,通常由X射线发生装置、数字化X射线成像
设备及附属设备组成。
3.2
数字化X射线成像设备
采用数字化X射线影像探测器,由能够进行影像处理,显示,打印或存储的子系统组成的提供数字
化格式投影影像的系统。
3.3
数字化X射线影像探测器tor
采用线阵或矩阵像素结构对X射线进行空间采样后,将光量子形式的影像信息转换为数字化电子
形式的影像信息的转换器。
4 系统构成
DR系统的构成如图1所示。
图1 DR系统的构成
5 要求
5.1 工作条件
5.1.1 环境条件
除非另有规定,DR系统的工作环境条件应满足:
a) 环境温度:10℃~40℃;
b) 相对湿度:30%~75%;
c) 大气压力:700hPa~1060hPa。
5.1.2 电源条件
DR系统的工作电源条件应满足:
a) 制造商规定的电源电压及相数,网电压波动应不超过标称值的±10%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz;
c) 制造商规定的电源电阻[规定适应的电源电阻应不小于GB 9706.3-2000中10.2.2a)表101
规定的值]。
5.2 电功率
5.2.1 最大输出电功率
产品技术要求中应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。
5.2.2 标称电功率
产品技术要求中应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时,DR系统所能提供的以
kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选,可用最接近100kV
的X射线管电压值和最接近的加载时间值,但不得短于0.1s。
标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。
5.3 加载因素及控制
5.3.1 X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求:
a) 产品技术要求中应规定X射线管电压的调节范围和调节方式;
b) 产品技术要求中应规定X射线管电压值的偏差,但至少应符合GB 9706.3-2000中50.103.1
的要求。
5.3.2 X射线管电流
如有X射线管电流指示,应符合下列要求:
a) 产品技术要求中应规定X射线管电流的调节范围和调节方式;
b) 产品技术要求中应规定X射线管电流值的偏差,但至少应符合GB 9706.3-2000中50.103.2
的要求。
5.3.3 加载时间
如有加载时间指示,应符合下列要求:
a) 产品技术要求中应规定加载时间的调节范围和调节方式;
b) 产品技术要求中应规定加载时间值的偏差,但至少应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的
要求。
5.3.4 电流时间积
如有电流时间积指示,应符合下列要求:
a) 对于以间歇方式工作的DR系统,产品技术要求中应规定电流时间积的调节范围和调节方式;
b) 产品技术要求中应规定电流时间积值的偏差,但至少应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的
要求。
5.3.5 防过载
DR系统应有防过载措施,保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明
书中给出的最大加载因素组合。
5.3.6 自动曝光控制
DR系统应具有自动曝光控制(AEC)功能。AEC方式下辐射输出的重复性应满足空气比释动能
测量值的变异系数应不大于0.05。
5.3.7 X射线野与影像接收面之间的对应关系
设备在各种正常使用方式下,分别在随机文件规定的临床使用的最小SID和最大SID情况下进行
测量,测量结果应符合下述要求:
a) 当影像接收器平面与基准轴垂直时,沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴,X射线野各边与
影像接收面的各边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%;
b) 两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接收器的距离的4%。
5.3.8 剂量面积积指示
DR系统应有摄影的剂量面积积指示值大于5μGy·m2 时,指示值与测量值的误差不大于±35%。
5.3.9 儿科摄影要求
DR系统如声明适合儿科摄影,则应符合下列要求:
a) 应提供儿科摄影的临床协议;
b) 在选择儿科摄影的临床协议时,应提示操作者是否移除实体滤线栅;
c) 实体滤线栅应不用工具即可移除,插入和拔出状态应能清晰可见或明确指示;
d) 应配置可选附加滤过,至少包括不低于0.1mm铜或3.5mm铝的等效滤过。
5.4 成像性能
5.4.1 空间分辨率
在厚度为25mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.5lp/mm。
5.4.2 低对比度分辨率
标称入射野模式下的低对比度分辨率应不大于2.3%。
5.4.3 动态范围
在标称视野模式下可辨别的动态阶楔数应不小于16。
5.4.4 影像均匀性
制造商应规定DR的影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素。除非制造商另有声明,影
像规定采样点的灰度值标准差R 与规定采样点的灰度值均值Vm之比应不大于2.5%。
5.4.5 有效成像区域
应规定所采用的探测器的有效成像区域在x,y两个方向上的最大尺寸,实际有效视野尺寸应不小
于制造商声称有效视野尺寸的95%。
5.4.6 残影
无可见残影存在。
5.4.7 伪影
无可见影响临床诊断的伪影存在。
5.4.8 (长骨)图像拼接性能
DR系统如有(长骨)图像拼接功能,则应符合下列要求:
a) 自动图像拼接采集过程中,相邻两次拍摄的射线野重叠区域应小于8cm;
b) 自动拼接后的图像上,拼接部位的重叠或拉升应小于3mm;
c) 图像拼接功能中,应提供手动调节功能;
d) 拼接后的图像上,拼接处应有标识。
5.4.9 探测器校正及稳定性试验
a) DR系统应具有支持用户进行常规的探测器校正的功能;
b) 制造商应在随机文件中给出稳定性试验的内容及频次,DR系统宜提供稳定性试验程序。
5.4.10 量子探测效率
制造商在随机文件中应给出使用的探测器在指定标准辐射质量、照射剂量和不同空间频率(至少
0.5lp/mm,1.0lp/mm,1.5lp/mm,2.0lp/mm,2.5lp/mm,直到略低于NYQUIST采样频率的最高
频率)的量子探测效率值。
5.5 机械装置性能
5.5.1 机械运动范围
产品技术要求中应规定机电辅助装置的转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏
差值。
5.5.2 长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差,应在指示值的±5%范围内。
5.5.3 角度指示值
角度的指示值与实际值......
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