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| 标准编号 | YY/T 0741-2018 (YY/T0741-2018) | | 中文名称 | 数字化摄影X射线机专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specifications for digital X-ray radiography system | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 18,138 | | 发布日期 | 2018-09-28 | | 实施日期 | 2019-10-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0741-2009 | | 引用标准 | GB 9706.1; GB 9706.3-2000; GB 9706.11; GB 9706.12-1997; GB 9706.14; GB 9706.15; GB/T 10151; YY/T 0291; YY 0505; DICOM 3.0 | | 起草单位 | 辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、德润特医疗科技(武汉)有限公司 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第72号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了数字化摄影X射线机(以下简称DR系统)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如:1、采用平板探测器(FPD)的DR系统;2、采用面阵CCD探测器的DR系统;3、采用线阵扫描CCD探测器的DR系统;4、采用CMOS探测器的DR系统等。对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用于每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、采用 | ICS11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0741-2009
数字化摄影X射线机专用技术条件
2018-09-28发布
2019-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替YY/T 0741-2009《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》.本标准与YY/T 0741-
2009相比,主要技术参数变化如下:
---修改了标准名称,将《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》改为《数字化摄影X射线机
专用技术条件》;
---修改了4系统构成的描述;
---修改了5.3.6自动曝光控制的要求及试验方法;
---修改了5.4成像性能部分条款的限值及试验方法;
---修改了5.5机械装置性能部分条款要求的描述;
---修改了5.6.2信息管理, 5.6.3成像时间的要求及试验方法;
---增加了5.3.8剂量面积积指示, 5.3.9儿科摄影要求的要求及试验方法;
---增加了5.4.3动态范围, 5.4.8(长骨)图像拼接性能, 5.4.9探测器校正及稳定性试验, 5.4.10量
子探测效率的要求及试验方法;
---删除了5.6.4预览时间的要求及试验方法;
---增加了对综合测试卡的描述(参见附录B).
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家药品监督管理局提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/
SC1)归口.
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院, 上海西门子医疗器械有限公司, 上海联影医疗科技
有限公司, 德润特医疗科技(武汉)有限公司.
本标准主要起草人:王亚南, 刘聪智, 向军, 张军毅, 张宇晶, 孙智勇, 张勇, 邹元.
本标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0741-2009.
数字化摄影X射线机专用技术条件
1 范围
本标准规定了数字化摄影X射线机(以下简称DR系统)的术语和定义, 系统构成, 要求和试验
方法.
本标准适用于普通X射线摄影的DR系统.包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的
DR系统,例如:
---采用平板探测器(FPD)的DR系统;
---采用面阵CCD探测器的DR系统;
---采用线阵扫描CCD探测器的DR系统;
---采用CMOS探测器的DR系统等.
对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统,本标准适用于每一个数字化X射线影像
探测器及其成像时所使用的X射线发生装置.
本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统, 采用X射线摄影用影像板成像装置的系统, 乳腺
X射线设备, 牙科X射线设备, 计算机体层摄影设备, 移动式DR系统.
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.11 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐
射防护通用要求
GB 9706.14 医用电气设备 第二部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T 10151 医用诊断X射线设备高压电缆插头, 插座技术条件
YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
Medicine)
3 术语和定义
规范性引用文件中界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
采用数字化X射线影像探测器技术实现X射线摄影,通常由X射线发生装置, 数字化X射线成像
设备及附属设备组成.
3.2
数字化X射线成像设备 digitalX-rayimagingdevice
采用数字化X射线影像探测器,由能够进行影像处理,显示,打印或存储的子系统组成的提供数字
化格式投影影像的系统.
3.3
数字化X射线影像探测器 digitalX-rayimagedetector
采用线阵或矩阵像素结构对X射线进行空间采样后,将光量子形式的影像信息转换为数字化电子
形式的影像信息的转换器.
3.4
成像时间 imagingtime
从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间.
3.5
对患者信息进行管理的软件措施,如预约, 登记, 修改, 删除, 查询, 统计, 备份管理等.
3.6
在规定的测量条件下,可从一均匀背景条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物,
以%表示.
3.7
空间分辨率 spatialresolution
在规定的测量条件下,用目力可分辨的规定线组图形图像的最小空间频率线对组.单位为
lp/mm.
3.8
动态范围 dynamicrange
在规定的测量条件下,用目力可分辨的规定阶梯图像中最暗部分到最亮部分的范围.
3.9
影像均匀性 flatuniformity
系统影像接收面上不同区域对入射空气比释动能响应的差异.
3.10
有效成像区域 effectimagearea
探测器成像的最大有效区域.
3.11
伪影 artifact
影像上明显可见的结构,它既不体现物体的内部结构,也不能用噪声或系统调制传递函数来解释.
3.12
残影 erasurethoroughness
前次影像信号读取后,由于信号清除不彻底而导致在随后一次影像中产生的前次影像的部分或
全部.
4 系统构成
DR系统的构成如图1所示.
图1 DR系统的构成
5 要求
5.1 工作条件
5.1.1 环境条件
除非另有规定,DR系统的工作环境条件应满足:
a) 环境温度:10℃~40℃;
b) 相对湿度:30%~75%;
c) 大气压力:700hPa~1060hPa.
5.1.2 电源条件
DR系统的工作电源条件应满足:
a) 制造商规定的电源电压及相数,网电压波动应不超过标称值的±10%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz;
c) 制造商规定的电源电阻[规定适应的电源电阻应不小于GB 9706.3-2000中10.2.2a)表101
规定的值];
d) 制造商规定的电源容量.
5.2 电功率
5.2.1 最大输出电功率
产品技术要求中应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合.
5.2.2 标称电功率
产品技术要求中应规定在加载时间为0.1s, X射线管电压为100kV时,DR系统所能提供的以
kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率.如果这个值不能预选,可用最接近100kV
的X射线管电压值和最接近的加载时间值,但不得短于0.1s.
标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出.
5.3 加载因素及控制
5.3.1 X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求:
a) 产品技术要求中应规定X射线管电压的调节范围和调节方式;
b) 产品技术要求中应规定X射线管电压值的偏差,但至少应符合GB 9706.3-2000中50.103.1
的要求.
5.3.2 X射线管电流
如有X射线管电流指示,应符合下列要求:
a) 产品技术要求中应规定X射线管电流的调节范围和调节方式;
b) 产品技术要求中应规定X射线管电流值的偏差,但至少应符合GB 9706.3-2000中50.103.2
的要求.
5.3.3 加载时间
如有加载时间指示,应符合下列要求:
a) 产品技术要求中应规定加载时间的调节范围和调节方式;
b) 产品技术要求中应规定加载时间值的偏差,但至少应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的
要求.
5.3.4 电流时间积
如有电流时间积指示,应符合下列要求:
a) 对于以间歇方式工作的DR系统,产品技术要求中应规定电流时间积的调节范围和调节方式;
b) 产品技术要求中应规定电流时间积值的偏差,但至少应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的
要求.
5.3.5 防过载
DR系统应有防过载措施,保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量.应符合使用说明
书中给出的最大加载因素组合.
5.3.6 自动曝光控制
DR系统应具有自动曝光控制(AEC)功能.AEC方式下辐射输出的重复性应满足空气比释动能
测量值的变异系数应不大于0.05.
5.3.7 X射线野与影像接收面之间的对应关系
设备在各种正常使用方式下,分别在随机文件规定的临床使用的最小SID和最大SID情况下进行
测量,测量结果应符合下述要求:
a) 当影像接收器平面与基准轴垂直时,沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴,X射线野各边与
影像接收面的各边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%;
b) 两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接收器的距离的4%;
c) 对于采用线阵扫描探测器的数字摄影系统,在探测器成像位置上,X线照射野面积A 和实际
接受成像面积B 应满足“A-BA < 10%
”.其中面积A 可以用胶片成像方式或其他测量射
线野尺寸的仪器实际测量;面积B 可按式(1)进行计算.
B=(a×N)×(b×M) (1)
式中:
a ---感光像素水平方向尺寸;
N ---数字图像水平方向像素数;
b ---感光像素垂直方向尺寸;
M ---数字图像垂直方向像素数.
5.3.8 剂量面积积指示
DR系统应有摄影的剂量面积积指示值大于5μGy·m2 时,指示值与测量值的误差不大于±35%.
5.3.9 儿科摄影要求
DR系统如声明适合儿科摄影,则应符合下列要求:
a) 应提供儿科摄影的临床协议;
b) 在选择儿科摄影的临床协议时,应提示操作者是否移除实体滤线栅;
c) 实体滤线栅应不用工具即可移除,插入和拔出状态应能清晰可见或明确指示;
d) 应配置可选附加滤过,至少包括不低于0.1mm铜或3.5mm铝的等效滤过.
5.4 成像性能
5.4.1 空间分辨率
在厚度为25mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.5lp/mm.
5.4.2 低对比度分辨率
标称入射野模式下的低对比度分辨率应不大于2.3%.
5.4.3 动态范围
在标称视野模式下可辨别的动态阶楔数应不小于16.
5.4.4 影像均匀性
制造商应规定DR的影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素.除非制造商另有声明,影
像规定采样点的灰度值标准差R 与规定采样点的灰度值均值Vm之比应不大于2.5%.即式(2):
Vm×
100% ≤2.5% (2)
式中:
R ---灰度值标准差;
Vm---灰度值均值.
5.4.5 有效成像区域
应规定所采用的探测器的有效成像区域在x,y两个方向上的最大尺寸,实际有效视野尺寸应不小
于制造商声称有效视野尺寸的95%.
5.4.6 残影
无可见残影存在.
5.4.7 伪影
无可见影响临床诊断的伪影存在.
5.4.8 (长骨)图像拼接性能
DR系统如有(长骨)图像拼接功能,则应符合下列要求:
a) 自动图像拼接采集过程中,相邻两次拍摄的射线野重叠区域应小于8cm;
b) 自动拼接后的图像上,拼接部位的重叠或拉升应小于3mm;
c) 图像拼接功能中,应提供手动调节功能;
d) 拼接后的图像上,拼接处应有标识.
5.4.9 探测器校正及稳定性试验
a) DR系统应具有支持用户进行常规的探测器校正的功能;
b) 制造商应在随机文件中给出稳定性试验的内容及频次,DR系统宜提供稳定性试验程序.
5.4.10 量子探测效率
制造商在随机文件中应给出使用的探测器在指定标准辐射质量, 照射剂量和不同空间频率(至少
0.5lp/mm,1.0lp/mm,1.5lp/mm,2.0lp/mm,2.5lp/mm,直到略低于NYQUIST采样频率的最高
频率)的量子探测效率值.
5.5 机械装置性能
5.5.1 机械运动范围
产品技术要求中应规定机电辅助装置的转动角度范围和纵向, 横向, 垂直方向运动范围及其偏
差值.
5.5.2 长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差,应在指示值的±5%范围内.
5.5.3 角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差,应在±1个最小分度值的范围内.
5.5.4 制动
机械装置中的直线运动部分应有制动装置.在网电源断电或按下急停开关后,运动部件也应制动.
(悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外)其制动力应不小于100N.旋转运动部分的制动力应由
产品技术要求规定.
5.5.5 承重
支撑成年患者的装置,在承受均匀分布的135kg质量后应能正常工作.
5.5.6 噪声
在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声应不大于A计权70dB(不包括3s以内的非持续和
非周期性的噪声).
注:考虑复合运动可能产生的噪声.
5.6 网络及软件
5.6.1 网络通信
应符合DICOM3.0标准,制造商应在随机文件中提供DICOM3.0标准的符合性声明.
5.6.2 信息管理
a) 应能对患者及图像信息进行管理;
b) 应具有曝光参数的记录和显示功能;
c) 应能进行患者姓名的显示和输入功能;
d) 应能在图像上显示左右标记符号.
5.6.3 成像时间
成像时间应不大于12s.
5.7 高压电缆插头, 插座
除非另有规定,应符合GB/T 10151中有关型式和基本尺寸, 标志, 连接的要求.
5.8 外观
DR系统的外形应整齐, 美观,表面平整光洁, 色泽均匀,不得有伤斑, 裂缝等缺陷.
5.9 环境试验
应符合YY/T 0291的要求.初始, 中间或最后检测项目至少应包括5.4.1, 5.4.2, 5.4.3, 5.5.4的
内容.
5.10 安全
应符合标准GB 9706.1, GB 9706.3, GB 9706.11, GB 9706.12, GB 9706.14, GB 9706.15和YY0505
的要求.
6 试验方法
6.1 试验条件
6.1.1 环境条件
应符合5.1.1的规定.
6.1.2 电源条件
试验电源条件如下:
a) 网电压及相数符合产品技术要求的规定,网电压波动应不超过标称值的±10%;
b) 电源频率:50Hz±1Hz;
c) 电源电阻符合5.1.2c)的规定;
d) 电源容量符合5.1.2d)的规定;
6.2 电功率
6.2.1 最大输出电功率
以间歇方式工作的DR系统,按导致最大输出电功率的加载因素组合加载,观察有无异常现象.
6.2.2 标称电功率
以间歇方式工作的DR系统,按导致标称电功率的X射线管电压, X射线管电流, 加载时间的组合
加载,观察有无异常现象.
6.3 加载因素及控制
6.3.1 X射线管电压
按下列方法进行:
a) 实际操作,验证是否符合5.3.1a)的要求;
b) X射线管电压值的偏差按GB 9706.3-2000中50.104.1的规定进行.
6.3.2 X射线管电流
按下列方法进行:
a) 实际操作,验证是否符合5.3.2a)的要求;
b) X射线管电流值的偏差按GB 9706.3-2000中50.104.2的规定进行.
6.3.3 加载时间
按下列方法进行:
a) 实际操作,验证是否符合5.3.3a)的要求;
b) 加载时间值的偏差按GB 9706.3-2000中50.104.3a)的规定进行.
6.3.4 电流时间积
按下列方法进行:
a) 实际操作,验证是否符合5.3.4a)的要求;
b) 电流时间积值的偏差按GB 9706.3-2000中50.104.4的规定进行.
6.3.5 防过载
按下列方法进行:
调整DR系统各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值,当再调节任一加载因素至相邻
增加档时,加载因素条件不再增加或DR系统处于过载状态.对于X射线管电压连续调节的DR系统,
防过载装置的动作电压值,在高于使用说明书中规定的最高X射线管电压值时(但不能超过5kV),应
不能曝光和(或)示警.
6.3.6 自动曝光控制
实际操作观察.
AEC方式下辐射输出的重复性按下列方法进行:
设置DR系统为制造商规定的正常使用模式,采用PMMA模体,其厚度适合预期用途;在制造商未
做声明的情况下,采用20cm厚的PMMA模体,将剂量仪探头放在PMMA体模的表面,设置X射线管
电压为80kV;进行10次AEC曝光,计算空气比释动能测量值的变异系数.
6.3.7 X射线野与影像接收面之间的对应关系
按下列方法进行:
a) 测量应在设备各种正常使用方式下,分别在随机文件规定的临床实用的最小SID和最大SID
的情况下进行;
b) 对提供辐射窗自动调节功能的设备,在进行测量前,允许有5s的调节时间;
c) 应符合GB 9706.12-1997中29.203.4的规定.
6.3.8 剂量面积积指示
按下列方法进行:
将X射线剂量仪的探测器放在X射线束中的适当位置,如影像接收器表面或床面上,调整X射线
野尺寸为15cm×15cm或其他适当尺寸.摄影至设备显示的剂量面积积大于5μGy·m2,用测量到
的剂量值与空气比释动能剂量仪探测器处的射线野面积相乘.也可以使用剂量面积积仪直接测量.计
算显示值与测量值的误差.
6.3.9 儿科摄影要求
实际操作检查.
6.4 成像性能
6.4.1 空间分辨率
将图B.1所示的多功能测试卡按图A.1进行测试布局,调整SID为正常临床使用的距离,设置影像
视野为平板的最大有效成像区域,选择制造商规定的典型临床协议,手动设置X射线管电压为75kV±
7kV,AEC自动曝光,如需要,调整窗宽窗位,记录空间分辨率值及相应加载因素组合.
6.4.2 低对比度分辨率
选择空间分辨率测试中的摄影图像,如需要,调整窗宽窗位,分别记录圆度清晰可见的低对比度圆
孔的个数(图B.1中的组件3).
6.4.3 动态范围
选择空间分辨率测试中的摄影图像,如需要,调整窗宽窗位,分别记录可辨别的动态阶楔数(图B.1
中的组件2).
6.4.4 影像均匀性
试验步骤如下:
a) 移走滤线栅;
b) 校准平板;
c) 设置SID和加载因素为制造商声明的使用条件.设置X射线管电压和SID为平板校准时使
用的条件;
d) 置厚度为25mm的纯铝衰减体模于X射线束中心,使之覆盖整个照射野;
e) 按设置的SID和选择系统所提供的摄影程序进行摄影,存储图像;
f) 在影像中心,X 轴,Y 轴及对角线上离中心点约三分之二的位置上选取9个采样区域,在每个
采样区域中分别读取64×64个像素的灰度值,并计算出每个采样点内像素灰度值的平均值.
然后按式(3)和式(4)计算:
Vm=
9∑
i=1
Vi (3)
R=
8∑
i=1
(Vi-Vm)2 (4)
式中:
Vi ---为每个采样区域的灰度值均值;
......
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