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| 标准编号 | YY/T 1470-2016 (YY/T1470-2016) | | 中文名称 | 一次性使用脐带剪(切)断器 | | 英文名称 | Disposable cut of the umbilical cord | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 9,912 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB 3280-2015; GB/T 4340.1-2009; GB/T 9969; GB/T 14233.1-2008; GB/T 16886.1; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; YY/T 0031-2008; YY/T 0149-2006; YY/T 0171; 中华人民共和国药典 四部(2015版) | | 起草单位 | 常州市三联星海医疗器械制造有限公司、上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂有限公司 | | 归口单位 | 全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169) | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 提出机构 | 全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了一次性使用脐带剪(切)断器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于一次性使用脐带剪(切)断器。该产品用于产科接生时对新生儿脐带的夹紧和切断。 | YY/T 1470-2016: 一次性使用脐带剪(切)断器
YY/T 1470-2016 英文名称: Disposable cut of the umbilical cord
ICS 11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位:常州市三联星海医疗器械制造有限公司、上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂有限公司。
本标准主要起草人:田润亭、姚天平、翁秉豪、邹冰、蒋松波。
一次性使用脐带剪(切)断器
1 范围
本标准规定了一次性使用脐带剪(切)断器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明
书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用脐带剪(切)断器。该产品用于产科接生时对新生儿脐带的夹紧和切断。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 3280-2015 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0171 外科器械 包装、标志和使用说明书
中华人民共和国药典 四部(2015年版)
3 结构型式
3.1 一次性使用脐带剪(切)断器由脐带夹、刀架和切割刀组成,其结构型式见图1和图2。如能符合本
标准规定的要求,也可采用其他结构型式。
3.2 脐带夹和刀架由高分子材料制成。切割刀应由符合GB 3280-2015中的20Cr13、12Cr18Ni9不锈
钢材料制成。如能符合本标准规定的要求,也可采用其他材料。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 一次性使用脐带剪(切)断器的外表面应光洁,无锋棱、毛刺和裂纹。
4.1.2 切割刀表面应平整、无油污、无锈斑、无缺刃。
4.2 尺寸
脐带夹尺寸应符合表1的要求。
4.3 切割刀片
4.3.1 表面粗糙度
切割刀片表面粗糙度应不大于0.8μm。
4.3.2 硬度
切割刀片硬度应不小于377HV0.2。
4.3.3 耐腐蚀性能
切割刀片应有良好的耐腐蚀性能,应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。
4.4 使用性能
4.4.1 切断性能
一次性使用脐带剪(切)断器应有良好剪(切)断性能。
4.4.2 夹持性能
一次性使用脐带剪(切)断器应有良好的夹持性能,夹紧后应能承受15N的静载荷。
4.4.3 配合性能
一次性使用脐带剪(切)断器的推架应有良好的配合性能,剪(切)时不得有脱落、卡阻等现象。
4.5 无菌
经已确认过的灭菌过程灭菌,经灭菌后的一次性使用脐带剪(切)断器应无菌。
4.6 环氧乙烷残留量
一次性使用脐带剪(切)断器若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。
4.7 生物学评价
4.7.1 体外细胞毒性
一次性使用脐带剪(切)断器的细胞毒性反应应不大于2级。
4.7.2 迟发型超敏反应
一次性使用脐带剪(切)断器应无迟发型超敏反应。
4.7.3 皮内反应试验
一次性使用脐带剪(切)断器试验样品与溶剂对照,平均记分之差应不大于1.0。
5 试验方法
5.1 外观
5.1.1 以正常或矫正视力检查并用手拭摸,应符合4.1.1的规定。
5.1.2 以正常或矫正视力检查,应符合4.1.2的规定。
5.2 尺寸
用通用量具测量,应符合4.2的规定。
5.3 切割刀片
5.3.1 表面粗糙度
用表面粗糙度比较样块或电测法测量,仲裁时用电测法测量,应符合4.3.1的要求。
5.3.2 硬度
按GB/T 4340.1-2009中规定的方法试验,应符合4.3.2的要求。
5.3.3 耐腐蚀性能
按YY/T 0149-2006中沸水试验法试验,应符合4.3.3的要求。
5.4 使用性能
5.4.1 切断性能
用YY/T 0031-2008中表1的5mm×7mm输液管,仿剪(切)动作,输液管断面平整、无粘连,切
割刀不得卷刃、崩刃,应符合4.4.1的规定。
5.4.2 夹持性能
用脐带夹夹紧5.4.1规定的输液管,将已夹紧输液管的脐带夹用夹具固定,胶管另一端加15N静
载荷,持续10s,应符合4.4.2的规定。
5.4.3 配合性能
仿剪(切)断动作,夹持5.4.1规定的输液管前脐带夹不脱落,夹紧输液管后剪切时不卡阻,应符合
4.4.3的规定。
5.5 无菌
按《中华人民共和国药典(四部)》(2015年版)1101 无菌检查法进行检查,应符合4.5的规定。
5.6 环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1-2008中的环氧乙烷残留量测试方法进行检验,应符合4.6的规定。
5.7 生物学评价
5.7.1 体外细胞毒性
按GB/T 16886.5-2003中8.2(浸提液试验)规定的方法进行,应符合4.7.1的规定。
5.7.2 迟发型超敏反应
按GB/T 16886.10-2005中7.4(最大剂量试验)规定的方法进行,应符合4.7.2的规定。
5.7.3 皮内反应试验
按GB/T 16886.10-2005中附录B.2(皮内反应试验)规定的方法进行,应符合4.7.3的规定。
6 检验规则
6.1 验收
一次性使用脐带剪(切)断器应由制造厂质量检验部门进行检验,合格后方可提交验收。
6.2 检验方法
一次性使用脐带剪(切)断器应成批提交检验,检验分为逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。
6.3 逐批检验
6.3.1 逐批检验按GB/T 2828.1中的规定进行。
6.3.2 抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始,其不合格分类、检验组、
检验项目、检验水平和接受质量限(AQL)按表2的规定(按每百单位产品不合格品数计算)。
6.4 周期检验
6.4.1 在下列情况下,应进行周期检验:
a) 新产品投产前(包括老产品转厂生产);
b) 间隔1年以上再投产时;
c) 在产品设计、工艺或材料上有重大改变时;
d) 连续生产的产品每两年1次;
e) 国家质量监督检验部门提出要求时。
6.4.2 周期检验应按GB/T 2829的规定进行。
6.4.3 周期检验采用一次抽样方案,其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平
(RQL)和抽样方案按表3的规定(按每百单位产品不合格品数计算)。
6.5 重新评价产品的生物学相容性
在下列任一情况下,应按GB/T 16886.1中的规定,考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价
(无下列情况可以豁免)。
a) 制造产品所用材料来源或技术规范改变时;
b) 产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;
c) 涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变,如贮存期改变时;
d) 产品预期用途改变时;
e) 有迹象表明产品用于人体后产生不良时。
7 标志与使用说明书
7.1 标志
7.1.1 产品标志
每把一次性使用脐带剪(切)断器应有公司代号或商标。
7.1.2 单包装标志
一次性使用脐带剪(切)断器的单包装上的标志应清晰,应有下列标志:
a) 制造商名称或商标;
b) 产品名称和产品规格;
c) 产品注册证号;
d) 生产批号或日期;
e) “无菌”字样和(或)无菌图形符号、“用后销毁”“包装破损严禁使用”字样;
f) 灭菌方法和失效日期。
7.1.3 外包装标志
a) 制造商名称或商标、地址;
b) 产品名称和产品规格;
c) 产品注册证号;
d) “一次性使用”的字样或图形符号;
e) 灭菌标记;
f) 产品数量;
g) 失效日期。
7.1.4 包装箱标志
a) 公司名称、商标、地址、联系电话;
b) 产品名称、数量、质量;
c) 产品注册证号或标准编号;
d) 灭菌批号;
e) 毛重、体积(长×宽×高);
f) “怕晒”“怕雨”“小心轻放”等有关贮运标志,应符合GB/T 191的规定。
7.2 使用说明书
使用说明书应符合GB/T 9969和YY/T 0171的规定,并注明以下内容:
a) 公司名称、地址、联系电话;
b) 产品名称、注册商标;
c) 产品注册号、注册产品标准编号、医疗器械生产企业许可证编号;
d) 产品......
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