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[PDF] YY/T 1555.1-2017 - 自动发货. 英文版

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YY/T 1555.1-2017 英文版 110 YY/T 1555.1-2017 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 第1部分:易挥发性物质限量要求 有效

基本信息
标准编号 YY/T 1555.1-2017 (YY/T1555.1-2017)
中文名称 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分:易挥发性物质限量要求
英文名称 Particular requirement of silicone gel filled breast implant--Performance requirement of silicone gel filler--Part 1: Limitation requirement of volatile substances
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.040.30
字数估计 6,687
发布日期 2017-03-28
实施日期 2018-04-01
起草单位 中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2017年第38号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 1555.1-2017
Particular requirement of silicone gel filled breast implant-Performance requirement of silicone gel filler-Part 1: Limitation requirement of volatile substances
ICS 11.040.30
C30
中华人民共和国医药行业标准
硅凝胶填充乳房植入物专用要求
硅凝胶填充物性能要求
第1部分:易挥发性物质限量要求
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 样品和器材 1
4 试验方法 2
5 结果计算 2
6 限量要求 2
参考文献 3
硅凝胶填充乳房植入物专用要求
硅凝胶填充物性能要求
第1部分:易挥发性物质限量要求
1 范围
YY/T 1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及
限量要求。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
乳房植入物 mammaryimplant
一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物,可以由制造商或者外科医生向壳体内填
充物体。
[YY0647-2008,定义3.5]
2.2
易挥发性物质 volatilesubstances
在(150±2)℃ 温度下加热4h能够气化的物质。
2.3
填充物 filer
植入物的内容物。
2.4
硅凝胶 siliconegel
低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料。
3 样品和器材
3.1 样品
硅凝胶填充乳房植入物。
3.2 器材
3.2.1 恒温鼓风干燥箱。
3.2.2 电子天平(精度0.1mg)。
3.2.3 称量瓶(推荐直径60mm)。
3.2.4 干燥器。
4 试验方法
4.1 原理
将硅凝胶试样在一定温度下加热,计算加热后试样的质量损失占试样初始质量的百分数,即为硅凝
胶易挥发性物质的质量分数。
4.2 试验步骤
取硅凝胶试样2g~3g,平铺于已在(150±2)℃的恒温鼓风干燥箱中恒重(m0)的直径约60mm的
称量瓶中,称重(m1),精确至0.0001g,置于恒温鼓风干燥箱中在(150±2)℃加热4h,然后取出置于干
燥器中冷却至室温后称重(m2)。平行试验2份试样,结果以2个平行试样测定结果的平均值表示。
注:该试验步骤参考ASTMF703-07。
5 结果计算
硅凝胶易挥发性物质的质量分数ρ按下式计算:
ρ=
m1-m2
m1-m0
×100%
式中:
ρ ---硅凝胶易挥发性物质的质量分数;
m0 ---空玻璃器皿质量,单位为克(g);
m1 ---空玻璃器皿和硅凝胶试样加热前质量,单位为克(g);
m2 ---空玻璃器皿和硅凝胶试样加热后质量,单位为克(g)。
注1:2个平行试样测定结果的绝对差值宜不超过其......
   
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