GB 9706.17-2009 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| GB 9706.17-2009 | RFQ | 询价 | [PDF]天数 <=4 | 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 |
| GB 9706.17-1999 | RFQ | 询价 | [PDF]天数 <=4 | 医用电气设备 第2部分;γ射束治疗设备安全专用要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 9706.17-2009 (GB9706.17-2009) |
| 中文名称 | 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 |
| 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | C43 |
| 国际标准分类 | 11.040.60 |
| 字数估计 | 35,383 |
| 发布日期 | 2009-11-15 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 旧标准 (被替代) | GB 9706.17-1999 |
| 采用标准 | IEC 60601-2-11-1997, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2009年第13号(总第153号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | aa)本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求, 它包括由可编程电子系统PES(programmable electronic system)控制选择和显示操作参数的设备;bb)本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离(NTD)大于5cm处提供γ射束的设备, 当设备在更近距离工作时, 可能需要特殊的预防措施;本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备, 该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的, 也可以是移动的;cc)本专用标准 |
GB 9706.17-2009: 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求
GB 9706.17-2009 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
中华人民共和国国家标准
GB ９７０６．１７-２００９／IEC ６０６０１-２-１１：１９９７
代替GB ９７０６．１７-１９９９
医用电气设备
第２部分：γ射束治疗设备安全专用要求
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
１．１ 范围
补充：
ａａ） 本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求，它包
括由可编程电子系统ＰＥＳ（ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓｙｓｔｅｍ）控制选择和显示操作参数的
设备；
ｂｂ） 本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离（ＮＴＤ）大于５ｃｍ处提供γ射束的设备，
当设备在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施；
本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗（ＭＳＳＲ）设备，该设备同时用多于一
个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的，也可以是移动的；
ｃｃ） 本专用标准适用于：
---在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的
操作人员使用的设备；
---在预定周期内维修的设备；
---由用户进行常规检验的设备；
---有特殊规定的临床应用的设备，如：固定放射治疗或移动束放射治疗设备；
ｄｄ） 根据型式试验和现场检验各自要求，本专用标准适用于γ射束治疗设备的制造和安装；
ｅｅ） 本专用标准仅规定了对设备的要求，对放射源的要求不作规定。
１．２ 目的
补充：
ａａ） 本专用标准规定了在人类医学实践中使用的γ射束治疗设备的辐射安全要求，以确保设备的
辐射安全、增强设备的电气和机械方面的安全性，同时还规定了验证设备是否与这些专用安
全要求相符的试验；
ｂｂ） 本专用标准所限定的设备的型式，其吸收剂量１）由辐照时间控制。本部分不包括用其他方法
控制吸收剂量所产生的容差。
１） 在本专用标准中，所有提到的吸收剂量值是指在水中最大建成深处的吸收剂量。
１．３ 专用标准
补充：
本专用标准是对GB ９７０６．１-２００７《医用电器设备 第１部分：安全通用要求》的修改和补充。
GB ９７０６．１-２００７作为《通用标准》，本专用标准同《通用标准》一样，符合性验证试验放在要求之
后。“本部分”是指《通用标准》和本专用标准。
本专用标准的篇、章、条的编号与《通用标准》的相一致。对于《通用标准》文本的变更，规定使用下
列各词：
“代替”，指《通用标准》中的章或条完全由本专用标准的章或条代替。
“补充”，指本专用标准的条文补充到《通用标准》的要求中。
“修改”，指《通用标准》中的章或条正如本专用标准条文所表示的那样做了修改。
对于补充到《通用标准》中的条款或图从１０１开始编号，补充的附录用字母ＡＡ、ＢＢ等标明，补充的
项目用ａａ）、ｂｂ）等表示。
在本专用标准中没有相应的篇、章或条之处，则《通用标准》中的篇、章或条适用，不做更改。
本部分连同并列标准ＹＹ０５０５一起理解、使用，除此之外，没有其他适用的并列标准。
需要指出的是，《通用标准》中的任何不适用的部分，在本专用标准中已给出了说明，尽管这些部分
可能与本专用标准相对应。
若本专用标准中的某一要求对《通用标准》中的某些要求做了代替或更改，则它优先于《通用标准》
中的那些要求。
在传输时间内接收的剂量。
４ 试验的通用要求
除下述内容外，《通用标准》的该章适用。
４．１ 试验
补充；
ａａ）
本部分所述检验方法通常分为三级，其要求如下：
Ａ级：
在型式试验的情况下：对满足设备要求的工作原理和构成方法进行设计分析，如有关规定的辐
射安全预防措施等，其结果应在随机文件中给予说明。
在现场检验的情况下：检验随机文件所要求的资料。
Ｂ级：
对设备的直观检查或功能检验或测量，检验应按本部分规定的方法，而且应在运行状态（包括故
障状态）不干预设备的电路或结构的前提下完成的。
Ｃ级：
设备的功能检验或测量，检验应按本部分规定的原则，在技术说明书中应包括现场检验方法。
当该方法所包含的工作状态需要干预设备的电路或结构时，检验应由制造商或在制造商直接监
督下进行。
本专用标准不规定γ射束治疗设备在工作寿命内，周期检验的检验方法和检验周期。
注：γ射束治疗设备的辐射安全检验要求，在某些国家已列入法规。
４．６ 其他条件
补充：
ａａ）
在技术说明书中应提供现场检验的资料，它包括下述内容，
---Ａ级型式试验的结果；
---Ｂ级和Ｃ级型式试验的结果和细则；
---Ｃ级现场检验的特殊方法和检验条件；
---说明怎样产生一个描述的故障状态，或者，如果产生不了所描述的故障状态，则说明怎样产生
一个与发生故障时所产生的故障信号紧密相关的检验信号，并验证该检验信号模拟了特定故
障状态下的故障来源；
注：在某些情况下，检验信号可以模拟一种以上的故障状态。
---说明在现场检验结束后，如何将设备恢复到正常使用状态，并说明如何验证该状态。
通过检查随机文件，检验其是否符合要求。
负责现场检验的人员应在报告中记录检验结果，并将它作为随机文件中的一部分。此外，现场检验
报告至少应含下述内容：
ａ） 用户现场的名称和地址；
ｂ） 设备型号或型号参数和系列号；
ｃ） 所有参加检验人员的姓名、部门、地址和日期；
ｄ） 环境条件和电源条件；
ｅ） 当检验条件、方法或装置与制造商的规定不同，或者不能从本专用标准中得到相关资料时的实
际情况。
注：现场检验不必由制造商完成。
４．８ 预处理
补充：
ａａ）
本项试验条件只适用于已按４．１０规定做过潮湿预处理试验的设备部件。
４．１０ 潮湿预处理
补充：
ａａ）
随机文件应表明设备的下述部件：
---易受潮湿预处理所模拟的气候条件影响的部件；
---已经在本条款条件下试验过的部件。
通过检查随机文件，检验其是否符合要求。
５ 分类
代替：
设备应按第６章中所述的分类进行标记和（或）识别。
５．１ 按对电击防护的类型分：
符合本部分的设备应是Ⅰ类设备。
５．２ 按对电击防护的程度分：
除 ＭＳＳＲ外，符合本部分的设备应为Ｂ型设备，ＭＳＳＲ设备应为Ｂ型或者ＢＦ型。
５．３ 按对有害进液的防护程度分：
除非另有规定，符合本部分的设备应是普通设备（即不防进液的封闭设备）。
５．４ 按制造商推荐使用的消毒或灭菌方法分：
除非另有规定，符合本部分的设备应是可消毒设备（或部件）。
５．５ 按在有易燃的麻醉气和与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的安全程度分：
符合本部分的设备应属于不适用于在有易燃的麻醉气和与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下
使用的设备。
５．６ 按工作制分：
除非另有规定，符合本部分的设备应属于间歇加载和连续运行的设备。
６ 识别、标记和文件
除下述内容外，《通用标准》的该章适用。
６．１ 设备或设备的外部标记
ｚ） 可拆卸的保护装置
补充：
ａａ）
在通过正常安装来满足本条款要求的地方进行检查，检验其是否符合要求。现场检验报告中应包
括该检验结果。
６．２ 设备或设备部件内部的标记
补充：
ａａ）
取下辐射头罩壳，应露出《通用标准》的附录Ｄ中表Ｄ．１第１４号符号，含义为“注意！查阅随机文件”。
６．３ 控制器件和仪表的标记
补充：
ａａ）
有关运动部件刻度和指示的规定：
１） 每一运动应提供机械刻度或数字指示，此规定也适用于 ＭＳＳＲ，但不包括治疗患者时所用的治
疗床；
２） 所有运动的刻度应符合GB/T １８９８７的要求，对于 ＭＳＳＲ，适用时应采用GB/T １８９８７；
３） 应提供光野和辐射束轴的指示，本规定不适用于 ＭＳＳＲ；
４） 应提供源-皮距的刻度或数字的指示，本规定不适用于 ＭＳＳＲ。
６．７ 指示灯和按钮
ａ） 指示灯的颜色
补充：
ａａ）
治疗控制台或其他控制台上的指示灯，其颜色应符合下述规定：
---需紧急终止一个非预期的运行状态用红色；
---出束辐照用黄色２）；
---准备状态用绿色２）；
２） 在治疗室内或其他场所，上述标有“２）”的状态可能要求采取紧急动作或引起注意；在上述场所可能使用与《通
用标准》中表３所规定的颜色不同。
---预置状态用其他颜色。
红色发光二极管（ＬＥＤＳ）在下述情况下不作为红色指示灯考虑：
---在任意一台治疗控制台上，对于无专用颜色要求的所有指示均由同样颜色的发光二极管给出；
---对于有专用颜色要求的指示应能清楚地加以识别。
６．８ 随机文件
６．８．１ 概述
修改：
第三段修改如下：
在随机文件中应完全包括６．１和制造商说明书中对第１０章所规定的所有标记。
６．８．２ 使用说明书
ａ） 一般资料
补充：
ａａ）
使用说明书应包括下述内容：
１） 所有联锁装置和其他辐射安全装置的功能一览表及其说明；
２） 检验其运行的说明；
３） 推荐进行此类检验的周期；
４） 使用设备时所必需的尺寸图；
５） 紧急状态时，使装置进入关束状态的方法说明（见２９．１．１．３）；
６） 从关束到出束状态和从出束到关束状态的传输时间以及传输时间中辐射源进行照射的时间
（见２９．１．３．３）；
７） 主计时器的功能说明，在冗余计时器组合的情况下，应给出两计时器的功能（见２９．１．３．３）；
８） 在进行特殊治疗时，若次级计时器能终止辐照，则应说明次级计时器的功能（见２９．１．３．５）；
９） 对于制造商提供的任何辅助设备，在辐射束轴上的相对表面吸收剂量水平若超过２９．２的规定
时，则应加以说明；
１０） 对非正方形野，若已超出２９．３的规定，则应说明周围情况和预期水平，本要求不适用于
ＭＳＳＲ；
１１） 设备外壳的泄漏辐射吸收剂量值超过２９．３．２的规定水平的部位应给予说明，并说明其预期
水平；
１２） 当快门或载源器驱动机构发生故障时，所应采取的应急措施（见２９．４．４．１）的说明；
１３） 对设备可采用的辐射源源室尺寸及辐射源外形尺寸的说明；
１......