| 标准编号 | GB 9706.225-2021 (GB9706.225-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C39 | | 字数估计 | 86,887 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.225-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs
CCSC39
中华人民共和国国家标准
代替GB 10793-2000
医用电气设备 第2-25部分:心电图机的
基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-25:2011,MOD)
2021-12-01发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅵ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 4
201.5 ME设备试验的通用要求 4
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备的标识、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险的防护 8
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 12
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 12
201.11 对超温和其他危险的防护 12
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12
201.13 危害情况和故障状态 25
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 26
201.15 ME设备的结构 26
201.16 ME系统 26
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 26
202 电磁兼容性---要求和试验 26
附录 32
附录AA(资料性) 专用指南和原理说明 33
附录BB(资料性) 电极、电极的位置、标识和颜色代码 38
附录CC(资料性) 导联、导联的定义和颜色代码(除201.12.4.102之外的定义) 40
附录DD(资料性) 患者导联的极性(除201.12.4.102之外的定义) 41
附录EE(资料性) 其他电极标识 42
附录FF(资料性) 心电信号测量的定义和规则 43
附录GG(资料性) 校准和试验用数据库 48
附录HH (资料性) CTS测试图谱 50
参考文献 79
图201.101 弗兰克导联系统电极位置 6
图201.102 除颤防护(差模模式)(见201.8.5.5.1) 10
图201.103 除颤防护(共模模式)(见201.8.5.5.1) 11
图201.104 在导联线之间施加试验电压,以试验除颤器释放的能量 12
图201.105 共模抑制和噪声电平试验电路 17
图201.106 通用试验电路 19
图201.107 表201.107中试验E的三角波 21
图201.108 输入脉冲信号和心电图机响应 21
图201.109 线性试验的电路 22
图201.110 线性试验的结果 23
图201.111 起搏器过载试验电路 25
图202.101 辐射和传导发射试验设置 27
图202.102 辐射抗扰度试验设置 28
图202.103 高频手术防护措施试验电路 30
图202.104 高频手术防护措施试验设置 31
图BB.1 胎儿心电图检查中导联颜色和电极位置 39
图BB.2 胎儿头皮心电图的导联位置和颜色 39
图FF.1 正常的心电图 43
图FF.2 完整间期的确定(举例) 44
图FF.3 波形时限,等电位段 45
图FF.4 有小R波的QRS波群 46
图FF.5 被认定为小R波的详细图解 46
图FF.6 不被认定为小R波的详细图解 47
图 HH.1 校准用心电图信号的术语定义 52
图 HH.2 分析用心电图信号的术语定义 54
表201.101 基本性能要求 4
表201.102 电极及其位置、标识和颜色代码 5
表201.103 除颤防护(试验条件) 9
表201.104 利用校准用和分析用心电图数据进行完整间期和Q-、R-和S-波的时限测量的可接受
的平均误差和标准偏差 13
表201.105 实际人体心电图整体时限和间期的可接受平均误差和标准偏差 14
表201.106 导联及其标识(命名和定义) 15
表201.107 频率响应 20
表201.108 起搏器脉冲显示试验的患者电极连接 25
表 AA.1 电极位置和电气强度要求 34
表BB.1 电极、电极的位置、标记和颜色代码(除表201.106中201.7.4.101之外的定义) 38
表BB.2 本文件未覆盖的其他导联的电极位置、标识和颜色代码 38
表DD.1 电极极性 41
表EE.1 14线患者电缆标识和颜色代码的使用建议 42
表 GG.1 校准用和分析用心电图数据 48
表 GG.2 用于试验心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库---100份被选
取的心电图数据来自量化心电图国际通用标准(CSE)数据库,用于201.12.1.101.3.2 49
表HH.1 信号的命名(校准用心电图信号) 52
表HH.2 信号的命名(分析用心电图信号) 54
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 9706《医用电气设备》的第2-25部分。GB 9706已经发布了以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。
本文件代替GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求》。本文件与
GB 10793-2000相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---将YY0782-2010的内容整合到本文件中;
---修改了术语“增益”的内容(见201.3.210,2000年版的2.110);
---修改了除颤防护的试验方法(见201.8.5.5.1,2000年版的8.5.5.1);
---增加了术语“威尔逊网络中心端子”(见201.3.201);
---增加了术语“通道”(见201.3.202);
---增加了术语“直流偏置电压”(见201.3.203);
---增加了术语“共模抑制”(见201.3.204);
---增加了术语“心电图报告”(见201.3.205);
---增加了术语“有效记录宽度”(见201.3.206);
---增加了术语“滤波器”(见201.3.209);
---增加了术语“导联线”(见201.3.212);
---增加了术语“噪声”(见201.3.214);
---增加了术语“威尔逊网络中心端子”(见201.3.201);
---增加了通用要求(见201.4);
---增加了基本性能的补充要求(见201.4.3);
---增加了 ME设备试验时的其他要求(见201.5.4);
---增加了对电击防护是CF型应用部分的要求(见201.6.2);
---增加了 ME设备和 ME系统的分类(见201.6中除201.6.6);
---增加了 ME设备的识别,标记和文件(见201.7);
---增加了可编程医用电气系统(PEMS)(见201.14);
---增加了 ME系统(见201.16);
---增加了 ME系统的电磁兼容性(见201.17);
---增加了电磁兼容性-要求和试验(见202);
---删除了术语“导联选择器”(见2000年版的2.105);
---删除了术语“多道心电图机”(见2000年版的2.106);
---删除了术语“单道心电图机”(见2000年版的2.111);
---删除了术语“校准电压”(见2000年版的2.112);
---删除了术语“定标”(见2000年版的2.113)。
本文件使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-25:2011《医用电气设备 第2-25部分:心电图机的
基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与IEC 60601-2-25:2011的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件“中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC 60601-1-2:2007;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.202代替了IEC 60601-2-2:2009。
本文件做了下列编辑性修改:
---201.12.4.103第三段中开关顺序编辑错误,将第三段首句修改为“断开S5,闭合S1和S2,把S3
放置在位置B”,将“施加+300mV的直流偏移电压”前开关顺序调整为“断开S1,把S3放置
在位置A”;
---IEC 原文编辑错误,表201.103第1列中“12导联”修改为“10导联”;
---201.12.1.108.3.1中引用的条款号“201.12.4.107.3”修改为“201.12.4.106.2”;
---删除了国际标准文本的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1989年首次发布为GB 10793-1989,2000年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。
---通用标准(GB 9706.1)是医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设
备均应满足此基础标准要求。
些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求。
设备都有专用标准。
GB 9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列入计划的标准如下:
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立心脏除颤器的基本
安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求。目的在于
建立外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立了听
力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本文件涉及心电设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件修改和补充了GB 9706.1-2020
《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
本文件包含YY0782-2010《医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安
全和基本性能专用要求》的内容。
本文件中星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项
目相关的专用指南和原理说明。附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件,而且能及时地加
快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程。
医用电气设备 第2-25部分:心电图机的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 *范围
替换:
本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分,提供可供诊断用的心电图报
告的心电图机基本安全和基本性能,以下称为ME设备。
本文件不适用于以下情况:
a) 提供心电向量环的ME设备的部分;
b) 由YY9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备;
c) 由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。
注1:ME设备包括:
a) 直描式心电图机;
b) 其他提供诊断用心电图报告的ME设备,例如,病人监护仪......
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