| 标准编号 | GB 9706.228-2020 (GB9706.228-2020) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 20,254 | | 发布日期 | 2020-12-24 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 9706.11-1997 | | 引用标准 | GB 9706.103-2020; GB/T 5465.2-2008; YY/T 0062; YY/T 0063; YY/T 0064-2016; IEC/TR 60788-2004 | | 采用标准 | IEC 60601-2-28-2017, MOD | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第31号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB 9706系列标准的本部分适用于预期用于医学诊断和影像的X射线管组件及其部件的基本安全和基本性能。在通用标准GB 9706.1和并列标准GB 9706.103中所指的ME设备，在本专用标准是指X射线管组件，如果某一章或条特定预期仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，则在该章或条的标题和内容中将进行说明。如果不是这样，则该章或条既适用于ME设备也适用于ME系统。 | GB 9706.228-2020
Medical electrical equipment -- Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.11-1997
医用电气设备 第2-28部分:医用诊断
X射线管组件的基本安全和基本性能
专用要求
(IEC 60601-2-28:2017,MOD)
2020-12-24发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 3
201.5 ME设备试验的通用要求 3
201.6 ME设备和 ME系统的分类 4
201.7 ME设备标识、标记和文件 4
201.8 ME设备对电击危险(源)的防护 7
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 8
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 9
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 9
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10
201.13 ME设备危险情况和故障状态 10
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 10
201.15 ME设备的结构 10
201.16 ME系统 11
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容 11
203 诊断X射线设备辐射防护 11
附录 13
附录AA(资料性附录) X射线管组件飞溅物和/或球管内爆风险试验 14
参考文献 16
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第2-28部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 9706.11-1997《医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组
件安全专用要求》,与GB 9706.11-1997相比,主要技术变化如下:
---增加了潮湿预处理的适用性(见201.5.7);
---增加了电介质强度试验的方法(见201.8.8.3);
---修改了“X射线管组件飞溅物和/或球管内爆风险试验”的方法(见附录AA,1997年版的45.2);
---增加了在风险管理文档中记录电磁兼容相关风险的要求(见201.17);
---增加了警告和安全须知(见201.7.9.2.2);
---删除了X射线管使用说明书的要求[见GB 9706.11-1997的6.8.2aa)];
---删除了X射线源组件使用说明书的要求[见GB 9706.11-1997的6.8.2dd)];
---删除了X射线管技术说明书的要求[见GB 9706.11-1997的6.8.3aa)];
---删除了限束装置技术说明书的要求[见GB 9706.11-1997的6.8.3cc)];
---删除了X射线源组件技术说明书的要求[见GB 9706.11-1997的6.8.3dd)];
---修改了X射线管组件使用说明书的要求[见201.7.9.2.101,1997年版的6.8.2bb)];
---修改了X射线管组件技术说明书的要求[见201.7.9.3.101,1997年版的6.8.3bb)]。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-28:2017《医用电气设备 第2-28部分:医用诊断
X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-28:2017的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在“规范性引用文件”一章中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.103-2020代替了IEC 60601-1-3:2013;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0063代替了IEC 60336;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0062代替了IEC 60522;
● 增加引用了GB/T 5465.2-2008;
本部分还做了下列编辑性修改:
---所有术语用黑体表示;
---删除了国际标准的术语索引;
---参考文献中增加了YY/T 0466.1;
---参考文献中增加了YY/T 0316-2016。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 9706.11-1997。
医用电气设备 第2-28部分:医用诊断
X射线管组件的基本安全和基本性能
专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准1)中的第1章适用。
1) 通用标准指的是GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
201.1.1 范围
替换:
GB 9706系列标准的本部分适用于预期用于医学诊断和影像的X射线管组件及其部件的基本安全
和基本性能。
在通用标准GB 9706.1和并列标准GB 9706.103中所指的 ME设备,在本专用标准是指X射线管
组件,如果某一章或条特定预期仅适用于ME设备或仅适用于ME系统,则在该章或条的标题和内容中
将进行说明。如果不是这样,则该章或条既适用于 ME设备也适用于 ME系统。
注:本部分也适用于X射线源组件和X射线管头的X射线管组件。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是为了确立医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3 并列标准
增补:
本部分引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。
GB 9706.103-2020在203章修改后适用。YY0505、IEC 60601-1-6、YY0709、IEC 60601-1-9、
IEC 60601-1-10、IEC 60601-1-11和IEC 60601-1-12不适用。
注101:YY0505不适用是因为......
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