| 标准编号 | GB/T 25304-2025 (GB/T25304-2025) | | 中文名称 | 非血管自扩张金属支架系统 | | 英文名称 | Non-vascular self-expanding metallic stent system | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,165 | | 发布日期 | 2025-10-05 | | 实施日期 | 2026-11-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 25304-2010 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 25304-2025: 非血管自扩张金属支架系统
ICS 11.040.40
CCSC45
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 25304-2010
非血管自扩张金属支架系统
2025-10-05发布
2026-11-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 预期性能 2
6 设计属性 2
7 材料 3
8 设计评价 3
9 制造 5
10 灭菌 5
11 包装 6
12 制造商提供的信息 6
参考文献 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替 GB/T 25304-2010《非血管自扩张金属支架专用要求》,与 GB/T 25304-2010相
比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---删除了“非血管支架”“自扩张支架”“标称条件”“食道支架”“气管支架”和“胆道支架”的术语和
定义,增加了“非血管自扩张金属支架”的术语和定义(见第3章,2010年版的第3章);
---增加了支架的分类(见第4章);
---删除了材料的腐蚀性能(见2010年版的6.2);
---增加了支架的外观(见8.2.6)、回收线环与支架连接强度、缝合强度(如适用)(见8.2.7)、防反
流测试(如适用)(见8.2.8)、耐腐蚀性(见8.2.9)的实验室测试项目;
---增加了输送系统的外观(见8.3.8)的实验室测试项目;
---增加了临床前评价和上市后跟踪的内容(见8.6、8.7);
---更改了灭菌的要求(见第10章,2010年版的第9章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:有研医疗器械(北京)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、南微医学科
技股份有限公司、北京有卓正联医疗科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护
装备检验研究中心)、山东安得医疗用品股份有限公司。
本文件主要起草人:王振强、于学保、乔嘉琪、段青姣、潘长网、李君涛、付天翔、孙璐、王仕林。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2010年首次发布为GB/T 25304-2010;
---本次为第一次修订。
非血管自扩张金属支架系统
1 范围
本文件规定了用于非血管腔体的自扩张金属支架(以下简称支架)及其输送系统的预期性能、设计
属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架(裸支架或覆膜支架),包括食道支架、胆道支架、
气管支架、肠道支架、尿道支架等及其相应的输送系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
要求
GB 18279 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
要求
GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
的通用要求
GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求
YY0970 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌
过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 0987.1 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分:安全标记
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于扩张和支撑食道、胆道、气管、肠道、尿道等非血管部位管腔的可植入管状金属结构,从输送装
置释放后,直径从释放前尺寸增加到释放后尺寸,该过程不依靠球囊充盈或其他机械性辅助。
3.2
裸支架 barestent
没有涂层或覆膜的支架。
3.3
覆膜支架 coverdsent
包覆生物学性能良好的高分子材料膜的支架。
3.4
输送系统 deliverysystem
用于将支架送达靶向位置,并随后被移除的系统或装置。
3.5
MRI兼容性 MRIcompatibility
支架用于特定 MRI环境时,如满足以下条件,则支架与 MRI相容:
---已被证明不会显著影响诊断信息质量;并且
---其支架功能不受 MRI环境影响。
3.6
扩张力 expansionforce
支架在扩张过程中的外向力。
3.7
压缩力 compressionforce
扩张后压缩支架的支撑力。
3.8
单包装 unitpackage
保持无菌状态的最小包装。
3.9
外包装 outerpackage
为防止由于贮存和运输引起损坏而设计的在单包装外的包装物。
4 分类
4.1 支架(裸支架或覆膜支架)根据其植入部位,分为食道支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、尿道支
架等。
4.2 食道支架是用于植入或者外部附加到胸部和喉咙,持续恢复食道或咽部通畅的管状器械。
4.3 胆道支架是用于植入胆道治疗缓解恶性狭窄的管状器械。
4.4 气管支架是用于植入重建气管的管状器械。
4.5 肠道支架是全部或部分由金属组成的管状结构,植入肠道用于治疗缓解恶性狭窄或梗阻等。
4.6 尿道支架是用于治疗尿道狭窄或阻塞的器械,通过植入尿道来维持尿道通畅。
5 预期性能
预期性能应符合YY/T 0640-2016中第4章的要求。
6 设计属性
设计属性应符合YY/T 0640-2016中第5章的要求。
7 材料
材料应符合YY/T 0640-2016中第6章的要求。针对某些材料应进行附加测试以确定该材料在
设计使用上的适合程度。
示例:具有形状记忆特性的镍钛材料应进行相变温度和形状恢复率等测试以评价其相变特性,材料的耐腐蚀性应
满足预期临床使用要求。
8 设计评价
8.1 通则
设计评价应符合YY/T 0640-2016中第7章的要求。应按GB/T 42062的要求进行风险分析。
制造商应在适当的设计文档中明确每项测试项目所采用的测试方法。
设计评价宜考虑临床使用环境对产品性能的影响,例如:抗拉强度、耐腐蚀性能等。
8.2 支架的实验室测试
8.2.1 尺寸
支架的长度、外径和所有其他适当尺寸应在标称条件下使用制造商建立的方法测定,并应有重复
性。测量部位的外径为此部位相互垂直的两个方向测量值的平均值。标称条件为制造商所声明的植入
物在扩张后松弛状态下的直径和长度。
应规定支架的工作尺寸范围,并记录测试结果,其数值应在制造商所标示的允差范围内。
8.2.2 扩张力
制造商应建立适宜的方法来测量支架扩张至预期尺寸时的扩张力。
8.2.3 压缩力
制造商应建立适宜的方法来测量支架压缩至预期尺寸时的支撑力压缩力。
8.2.4 强度(适用于覆膜支架)
8.2.4.1 支架破裂强度、轴向拉伸强度、加工吻合强度及缝合强度
应符合YY/T 0500-2021中8.7.2.2的要求。
试验应在最终产品上进行。如适用,也可对移植物材料分别进行。
8.2.4.2 与移植物连接的植入物/附着系统(如黏结、缝合)的强度
制造商应建立适宜的方法来评估移植物对于植入物/附着系统的连接强度。
8.2.5 MRI兼容性
使用临床相关的磁共振(MR)环境(例如,适当的静磁场和空间梯度磁场),评价潜在的磁致位移力
和磁致扭矩,以及支架的射频(RF)致热。应按YY/T 0987.1的规定确定适合该器械的 MR安全术语
(MR安全、MR特定条件下安全或 MR不安全)。
表征由支架产生的 MR图像伪影。描述伪影对器械和临近解剖结构可视化能力造成影响的位置
和程度。
注:MR伪影对图像使用的影响取决于 MR环境和被成像的解剖区域相对于支架的位置。
磁致位移测试评价可采用YY/T 0987.2给出的方法进行。
成像伪影评价可采用YY/T 0987.3给出的方法进行。
射频致热测试评价可采用YY/T 0987.4给出的方法进行。
磁致扭矩测试评价可采用YY/T 0987.5给出的方法进行。
8.2.6 外观
评价支架释放后的外观,支架表面缺陷和污染方面应符合制造商的设计规范,不应含有影响其预期
性能的缺陷。
8.2.7 回收线环与支架连接强度、缝合强度(如适用)
制造商应建立适宜的方法来评估回收线环与支架连接强度、缝合强度。
8.2.8 防反流测试(如适用)
制造商应建立适宜的方法来评估植入物的防反流设计以满足临床使用要求。
8.2.9 耐腐蚀性
支架的耐腐蚀性能应满足临床使用要求,可采用YY/T 0695给出的方法进行测试。
制造商宜考虑在预期植入环境下支架的耐腐蚀性能,例如将支架浸泡于适宜的模拟溶液中,持续与
临床使用相关的时间,然后评价相关的耐腐蚀性能,并与浸泡前的样品的耐腐蚀性能进行对比。试验过
程可使用加速试验条件(如提高温度),加速试验条件应能代表实际临床使用条件。
8.3 输送系统的实验室测试
8.3.1 尺寸
制造商应以文件的方式规定输送系统每一部件的轮廓和所有尺寸,能使其安全地到达、释放和回
撤。制造商应建立适宜的方法来测量尺寸。
8.3.2 放置性能
输送系统应使支架易于释放和准确放置,其放置的准确性和重复性应通过制造商规定的测试方法
得到验证,应提供代表性规格直径支架的测试结果。
8.3.3 耐腐蚀性
按GB/T 15812.1-2005中附录A描述的方法试验,输送系统金属部件应无腐蚀迹象。
8.3.4 拉伸性能
输送系统各管状部分、各座或连接器的连接处以及不同管路的连接处断裂力可采用GB/T 15812.1-
2005中附录B描述的方法试验。
8.3.5 无泄漏(如适用)
8.3.5.1 按GB/T 15812.1-2005中附录C描述的方法试验,施加产品技术要求规定的试验压力应无
泄漏。
8.3.5.2 按GB/T 15812.1-2005中附录D描述的方法试验时,施加产品技术要求规定的负压应无
泄漏。
8.3.6 输送系统水流量(如适用)
按GB/T 15812.1-2005中附录E描述的方法试验,其数值应在制造商所标示的允差范围内。
8.3.7 连接器牢固度(如适用)
按GB/T 15812.1-2005中附录F描述的方法试验,施加产品技术要求规定的拉力,装配的连接器
不应分离。
8.3.8 外观
输送系统有效长度的外表面,包括末端,不应有在使用过程中可能对管腔造成创伤的加工缺陷和表
面缺陷。
如果输送系统涂有涂层,当用正常视力或矫正视力检查时,输送系统外表面不应看到汇聚的涂层
液滴。
8.4 射线可探测性(如适用)
支架和输送系统应能被射线探测。
8.5 生物相容性
生物相容性应根据 GB/T 16886.1的要求进行评价。
8.6 临床前评价
应符合YY/T 0640-2016中7.2的要求。
8.7 上市后跟踪
应具有适当的系统程序,评审植入物上市后情况,该程序应采用 YY/T 0640-2016中7.4、
GB/T 42062或等同标准里介绍的准则。
9 制造
制造应符合YY/T 0640-2016中第8章的要求。
10 灭菌
10.1 通则
灭菌应符合YY/T 0640-2016中第9章的要求。
10.2 无菌产品
10.2.1 有“无菌”标识的支架和/或支架系统应达到10-6的无菌保证水平(SAL)。
10.2.2 灭菌过程应予以确认并进行常规控制。按照不同的灭菌工艺,需符合下列相应的要求:
a) 若支架和/或支架系统采用环氧乙烷灭菌,应符合GB 18279的规定;
b) 若支架和/或支架系统采用湿热灭菌,应符合GB 18278.1的规定;
c) 若支架和/或支架系统采用辐射灭菌,应符合GB 18280.1的规定;
d) 若支架和/或支架系统和动物组织采用液体化学灭菌剂灭菌,应符合YY0970的规定;
e) 若支架和/或支架系统采用其他灭菌工艺,应符合GB/T 19974的规定。
10.3 非灭菌产品
应符合YY/T 0640-2016中9.3.1的要求。
10.4 灭菌残留物
应符合YY/T 0640-2016中9.4的要求。
11 包装
包装应符合YY/T 0640-2016中第10章的要求。
12 制造商提供的信息
12.1 通则
制造商提供的信息应符合YY/T 0640-2016中第11章的要求。
12.2 单包装
12.2.1 无输送系统的植入物
应至少在标签上以词汇、短语、符号或者图示提供以下信息:
a) 包装内容物的描述和/或包装内容物清单;
b) 制造商名称和/或商标、地址及联系信息;
c) 产品名称;
d) 组成材料;
e) 尺寸:标称长度和直径(扩张后);
f) 型号/产品编号;
g) 批号/序列号;
h) 灭菌方式及“无菌”标识;
i) 一次性使用;
j) 失效日期;
k) 阅读说明书的警示或提示(符号);
l) 在包装打开或损坏时不应使用支架的警示;
m) 水渗透性(如适用);
n) 生产企业建议的储存方法(如适用)。
12.2.2 带有输送系统的植入物
每一包装应以文字、短语、符号或图画方式进行标注,至少含下列信息:
a) 植入物信息见12.2.1;
b) 输送系统信息,至少包括:导引导管最小要求尺寸和导丝(直径,如适用)。
12.3 外包装
每一外包装上不仅应标有12.2的所有信息,而且应有适当的贮存与运输指南。
12.4 随附或置于包装内的使用说明书
每一灭菌包装或外包装内,内容物均相同,与器械使用指南一并提供。说明书包括下述内容。
a) 制造商名称和/或商标、地址。
b) 产品名称。
c) 器械描述和组成材料,包括但不限于:
1) 支架的组成材料;
2) 可视化标记位置的描述,如适用;
3) 涂层材料识别信息,如适用。
d) 适用范围。
e) 禁忌证、注意事项和警示。
f) 无菌防护和器械准备的推荐方法,包括任何预处理和操作技术。
g) “无菌、一次性使用”应以显著形式声......
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