| 标准编号 | GB/T 32310-2015 (GB/T32310-2015) | | 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 | | 英文名称 | Sterilization of health care products -- Chemical indicators -- Guidance for selection, use and interpretation of results | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.99 | | 字数估计 | 32,342 | | 发布日期 | 2015-12-10 | | 实施日期 | 2016-09-01 | | 采用标准 | ISO 15882-2008, IDT | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第38号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南, 这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程, 用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。本标准也不适用于在组合过程[例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的组合过程]中使用的指示物。 | GB/T 32310-2015
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Guidance for selection, use and interpretation of results
ICS 11.080.99
C47
中华人民共和国国家标准
医疗保健产品灭菌 化学指示物
选择、使用和结果判断指南
(ISO 15882:2008,IDT)
2015-12-10发布
2016-09-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 总则 2
4 化学指示物分类 4
5 化学指示物的选择 8
6 化学指示物的使用 9
7 化学指示物的结果判断 10
8 无菌保证过程中的化学指示物 10
9 人员培训 11
10 存储与处置 11
11 标识 12
附录A(资料性附录) BD试验的背景 13
附录B(资料性附录) 术语“变量”和“参数”的解释 15
附录C(资料性附录) 整合指示物的要求的基本原理及其与ISO 11138规定的生物指示物性能
和微生物灭活间的相互联系(摘自GB 18282.1) 16
附录D(资料性附录) 透气性能 22
附录E(资料性附录) 指示物各组成部分的示意图 24
参考文献 25
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO 15882:2008《医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结
果判断指南》。
本标准做了下列编辑性修改:
---按照GB/T 1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
---删除了国际标准的前言;
---标准文本中及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限
公司、北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:胡昌明、钱英杰、刘培、黄鸿新、黄秀莲。
医疗保健产品灭菌 化学指示物
选择、使用和结果判断指南
1 范围
1.1 本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南,这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、
确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴
露于灭菌过程,用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活
或失活。
1.2 本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。
1.3 本标准也不适用于在组合过程[例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的组合过程]
中使用的指示物。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
注:ISO/T S11139[11]提供了医疗保健产品灭菌的一系列术语和定义。
2.1
化学指示物 chemicalindicator
非生物指示物 non-biologicalindicator
根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化,显现一个或多个预定过程变量变化的测试
系统。
[ISO/T S11139:2006,定义2.6]
2.2
终点 endpoint
指示物暴露于规定的标定值后,出现的由制造商定义的可观察到变化的点。
[GB 18282.1-2015,定义3.3]
2.3
指示物 indicator
指示剂与其衬底以最终应用形式的组合。
[GB 18282.1-2015,定义3.5]
注1:指示物系统与特殊测试负载的组合也定义为指示物。
注2:见附录E。
2.4
指示剂 indicatoragent;indicatorreagent
活性物质或活性物质的组合。
[GB 18......
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