| 标准编号 | GB/T 35512-2017 (GB/T35512-2017) | | 中文名称 | 丁基橡胶瓶塞特征与鉴别 | | 英文名称 | Characterization and identification for closures of butyl rubber | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | G45 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 26,248 | | 发布日期 | 2017-12-29 | | 实施日期 | 2018-07-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2017年第32号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 35512-2017
Characterization and identification for closures of butyl rubber
ICS 11.040.20
G45
中华人民共和国国家标准
丁基橡胶瓶塞特征与鉴别
2017-12-29发布
2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 8871-2.2003《非肠道的药用器械用弹性件 第2部分.鉴别
与特征》及修改单Amd.1.2005(E)。
本标准与ISO 8871-2.2003的技术性差异如下.
---关于范围,本标准做了具有技术性差异的调整,调整的情况集中反映在第1章“范围”中,具体
调整如下.
● 将ISO 8871-2.2003中的“本标准规定了丁基橡胶药用瓶塞的鉴定过程,以保证将本标准
产品区别于现有其他产品。本标准规定的物理和化学试验测定的是瓶塞的基本特性,在产
品供应过程中,可作为生产商与用户之间就产品一致性达成协议的基础。根据瓶塞的类型
与用途,选择试验方法。本标准未规定丁基橡胶药用瓶塞的其他要求,这些要求可见相应
的产品标准。”修改为“本标准规定了丁基橡胶瓶塞最基本的特征与鉴别。本标准未规定的
丁基橡胶瓶塞的其他要求见相应的产品标准”;
● 增加了“本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞”;
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件。调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下.
● 用修改采用国际标准的GB/T 4498.1-2013代替ISO 247.1990;
● 用等同采用国际标准的GB/T 533-2008代替ISO 2781.1988;
● 用修改采用国际标准的GB/T 31063-2014代替ISO 8871-1.2003;
● 增加引用GB/T 6682-2008;
---关于试验,因ISO 8871-2.2003的3.1“总则”内容与标准关联不大,因此删除了3.1“总则”,将
3.2~3.12调整为3.1~3.11(见第3章);
---关于试剂,为了明确规定纯化水要求,将5.1修改为“使用的试剂应均为分析纯,经过蒸馏或者
其他适宜的方法制得的纯化水电导率应不超过3.0μS/cm,其他指标应符合 GB/T 6682-
2008中的一级和二级”(见5.1)。
本标准做了以下编辑性修改.
---关于名称,将标准名称修改为“丁基橡胶瓶塞特征与鉴别”;
---关于附录,为方便标准的使用,将修改单中附录H调整为附录B,ISO 8871-2.2003中的附录B~
附录G调整为附录C~附录H。
本标准由中国石油和化学工业联合会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会(SAC/TC35)归口。
本标准起草单位.国家橡胶及橡胶制品质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心、上海市质量
监督检验技术研究院、江阴出入境检验检疫局、国家乳胶制品质量监督检验中心、广东凯威检测技术股
份有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。
本标准主要起草人.庾国新、黄健、石相莉、王晓炜、刘洪伟、杨涵、刘峻、孙梦捷、孙多志、冯雷、
崔留宇、高乃东、郑三阳、罗桂林、邓一志、王金英。
丁基橡胶瓶塞特征与鉴别
1 范围
本标准规定了丁基橡胶瓶塞最基本的特征与鉴别。本标准未规定的丁基橡胶瓶塞的其他要求见相
应的产品标准。
本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞(以下简称“瓶塞”)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 533-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶 密度的测定(ISO 2781.2007,IDT)
GB/T 4498.1-2013 橡胶 灰分测定 第1部分.马沸炉法(ISO 247.2006,MOD)
GB/T 6031-1998 硫化橡胶或热塑性橡胶硬度的测定(10~100IRHD)(idtISO 48.1994)
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696.1987,MOD)
GB/T 31063-2014 丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物(ISO 8871-1.2003,MOD)
3 试验
3.1 硬度
应按GB/T 6031-1998的规定测定硬度。
3.2 密度
应按GB/T 533-2008方法A的规定测定密度。
3.3 灰分
应按GB/T 4498.1-2013方法A的规定测定瓶塞燃烧后的无机残留物。
3.4 红外光谱
红外光谱(Py-IR)是瓶塞最简单的一种分析方法,包括热解红外光谱分析(Py-IR)和表面衰减全反
射红外光谱分析(ATR-IR)。
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