| 标准编号 | YY 1275-2016 (YY1275-2016) | | 中文名称 | 热空气型干热灭菌器 | | 英文名称 | Dry heat (heated air) sterilizers | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 17,195 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 4793.1; GB/T 4982; GB/T 14710-2009; GB/T 18268; YY/T 0466.1-2016; IEC 61010-2-040-2005 | | 采用标准 | ANSI/AAMI ST50-2004, NEQ | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器,未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定干热(热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。 | YY 1275-2016
Dry heat (heated air) sterilizers
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
热空气型干热灭菌器
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类与基本参数 2
5 要求 2
6 试验方法 7
7 检验规则 10
8 标志、使用说明书、包装、运输、储存 10
附录A(规范性附录) 温度传感器布置 12
附录B(资料性附录) 灭菌器对灭菌物品的要求 14
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的技术内容参考了 ANSI/AAMIST50:2004《干热(热空气)灭菌器》(英文版),与 ANSI/
AAMIST50:2004一致性程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准的附录A是规范性附录,附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量
监督检验中心、连云港千樱医疗设备有限公司。
本标准主要起草人:王建新、王洪敏、胡昌明、黄秀莲、邹洪武、刘振健。
热空气型干热灭菌器
1 范围
本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说
明书、运输和储存等。
本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验
室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。
本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器,未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定干热
(热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-2007,
IEC 61010-1:2001,IDT)
GB/T 4982 真空技术快卸连接器尺寸 第1部分:夹紧型[GB/T 4982-2003,ISO 2861-1:1974
(E),IDT]
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求(GB/T 18268-2000,IEC 61326-
1-1997,IDT)
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2007,IDT)
IEC 61010-2-040:2005 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分:用于处理医
消毒技术规范 中华人民共和国卫生部(2002年版)
3 术语和定义
下列术语和定义......
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