| 标准编号 | YY 1413-2016 (YY1413-2016) | | 中文名称 | 离心式血液成分分离设备 | | 英文名称 | Centrifugal blood components separation device | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 10,131 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 9706.1; GB/T 9969-2008; GB/T 14710-2009; GB 18469; YY/T 0466.1; YY 0709 | | 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了离心式血液成分分离设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者, 能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。本标准不适用于以下产品:-非离心式血液分离的设备或耗材, 例如挤压式分离或膜式分离(如分离腆或吸附膜等)的设备或耗材;-与本设备配合使用的管路、离心杯、离心袋等耗材附件;-自体血液回收设备;-医用离心机;-仅对血袋中血液进行处理的设备。 | YY 1413-2016
Centrifugal blood components separation device
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
离心式血液成分分离设备
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,四川南格尔生物医
学股份有限公司,泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司。
本标准主要起草人:吴少海、何敏、刘向荣、王鹏、张宇杰。
离心式血液成分分离设备
1 范围
本标准规定了离心式血液成分分离设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用
说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者,能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、
回输的设备。
本标准不适用于以下产品:
---非离心式血液分离的设备或耗材,例如挤压式分离或膜式分离(如分离膜或吸附膜等)的设备
或耗材;
---与本设备配合使用的管路、离心杯、离心袋等耗材附件;
---自体血液回收设备;
---医用离心机;
---仅对血袋中血液进行处理的设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 9969-2008 工业产品说明书 总则
GB/T 14710-2009 医疗电器环境要求及试验方法
GB 18469 全血及成分血质量要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY0709 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医
用电气系统中报警系统的测试和指南
3 术语和定义
GB 18469及GB 9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3......
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