| 标准编号 | YY 9706.220-2021 (YY9706.220-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C39 | | 字数估计 | 34,355 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.220-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators
ICS 11.040.55
C39
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0827-2011
医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运
培养箱的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016,MOD)
2021-03-09发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 4
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险(源)的防护 7
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 7
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 10
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 10
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 11
201.13 ME设备危险情况和故障状态 16
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 16
201.15 ME设备的结构 16
201.16 ME系统 18
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 18
202 电磁兼容性-要求和测试 18
212 *预期在紧急医疗服务环境下使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 18
附录AA(资料性附录) 专用指南和原理说明 20
参考文献 28
索引 29
图201.101 空气温度传感器的位置 3
图201.102 转运培养箱温度变化 4
图201.103 重量试验装置布局 14
图AA.1 本部分主要要求的图解 20
表201.101 增加的基本性能要求 4
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》安全要求系列标准主要由两大部分组成:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第2部分:基本安全和基本性能的专用要求。
本部分为《医用电气设备》的第2-20部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0827-2011《医用电气设备 第2部分:转运培养箱安全专用要求》。本部分与
YY0827-2011相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---按照IEC 60601-2-20:2009+A1(2016)的内容修订原标准,这个标准的结构和编排发生了变
化,由原来的11篇,变为17章,另外增加电磁兼容性的要求和测试;
---增加了婴儿术语和定义(见201.3.207);
---增加了基本性能的概念和要求(见201.4.3.101);
---修改了试验环境温度(见201.5.3,2011年版的10);
---增加了重量秤有关要求(见201.12.1.116);
---增加了可编程医用电气系统(PEMS)的要求(见201.14);
---增加了 ME设备和 ME系统的电磁兼容性要求和测试(见202);
---修改了电磁兼容性的要求和测试(见202,2011年版的36);
---增加了参考文献和引用定义和术语的索引(见索引)。
本部分修改采用IEC 60601-2-20:2009《医用电气设备 第2部分:婴儿转运培养箱的基本安全和
基本性能专用要求》及修改件1(2016)。
本部分与IEC 60601-2-20:2009+AMD1(2016)技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整情况
集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的YY9706.102-2021代替IEC 60601-1-2:2007;
● 删除了ISO 32和ISO 407;
● 增加了GB/T 7144和GB/T 15382;
---标准中涉及系列标准和同一标准的不同版本的情况时,由于国内未转化对应关系的系列标准
或未转化相关版本的标准。因此为了保持与原文一致的意思,保留国际标准号;
---将201.1.4中的3.139更改为3.147。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本部分起草单位:宁波戴维医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、上海德尔格医疗器械
有限公司。
本部分主要起草人:林定余、洪伟、陈惠铭、卓越、郭永兵、严粹人。
本部分所代替标准的历次版本发布情况:
---YY0827-2011。
引 言
本部分涉及婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求。本部分修正和补充了GB 9706.1-
2007《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,以下简称《通用标准》。本部分的要
求优先于通用标准。
本部分的章或条的名称与通用标准中所对应章或条的名称一致。
本部分中没有提及的章或条,通用标准或特定并列标准中的这些章或条无修改地适用。
通用标准中相关、但不适用的任何部分,在本部分中已经指出。
本部分的章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分201.1对应通用标准
第1章的内容),或通过加前缀 “20×”与适用的并列标准对应,此处的×是并列标准对应国际标准编
号的末位数字(例如,本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC 60601-1-2中第4
章的内容,本部分中203.4对应并列标准GB 9706.103对应的国际标准IEC 60601-1-3中第4章的内容,
等等)。
对通用标准增加的条、图和表格从201.101开始编号。
由于通用标准中定义的编号从3.1至3.147,因此,本部分中增加的定义从201.3.201开始编号。
本部分增加附录的编号为AA、BB等,增加项目的编号为aa)、bb)等。
附录AA中对应给出了一些重要的要求(在条款号后面有带有“*”号的条款)的原理说明。考虑到
理解这些要求的原理不仅有利于正确实施标准,还能适当促进由临床实践的变革、技术的发展,从而产
生标准修订的需求。但这部分附录并不属于本部分的要求。
医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运
培养箱的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下列内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 范围
替代:
本部分适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求,如婴儿转运培养箱,也称为 ME
设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于 ME设备或 ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是
这种情况,与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范围内 ME设备或 ME系统的预期生理效应中所导致的危
险(源)在本部分中没有具体要求。
注:参见通用标准的4.2。
本部分规定了婴儿转运培养箱的安全要求,但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的
风险与设备的治疗收益相比,是处于一个可接受的水平,那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符
合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用:
---通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备,详情请参见YY0834;
---不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱,详情请参见GB 11243;
---婴儿辐射保暖台;详情请参见YY0455;
---婴儿光治疗设备;详情请参见YY0669。
201.1.2 目的
替代:
本部分的目的是规定201.3.208中所定义的婴儿转运培养箱专用的基本安全和基本性能要求,它
最大限度地减少对患者和操作者的危险,并规定出鉴别是否符合要求的试验。
201.1.3 并列标准
增加:
本部分是指那些列在通用标准第2章和本部分201.2中适用的并列标准。
YY......
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