| 标准编号 | YY 9706.235-2021 (YY9706.235-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C42 | | 字数估计 | 54,540 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.235-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0834-2011
医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或
床垫式加热设备的基本安全和基本性能
专用要求
(IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016CSV,MOD)
2021-03-09发布 2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 5
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 6
201.8 ME设备对电击危险的防护 8
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 13
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 14
201.11 对超温和其他危险的防护 14
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 16
201.13 ME设备危害处境和故障条件 20
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 23
201.15 ME设备的结构 23
201.16 ME系统 26
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 26
202 电磁兼容---要求和试验 26
208 医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的通用要求,试验和指南 27
210 *生理闭环控制器的开发要求 27
附录D(资料性附录) 标记符号 28
附录AA(资料性附录) 通用指南和原理说明 29
附录BB(资料性附录) 隔热材料的规定 39
附录CC(规范性附录) *向患者传入的热传导的测定 40
附录DD(规范性附录) *从患者传出的热传导的测定 41
附录EE(规范性附录) 适当散热条件 42
附录FF(规范性附录) 充气设备最大接触表面温度的试验程序 43
附录GG(规范性附录) 充气设备在单一故障状态下最大接触表面温度的试验程序 44
附录HH (规范性附录) 充气设备平均接触表面温度的安全试验程序 45
参考文献 47
图201.101 加热设备加热区域的可接触表面上的温度传感器分布图 3
图201.102 具有多个分离加热区域的加热设备的可接触表面上的温度传感器分布示例 3
图201.103 点燃试验装置 10
图201.104 加热垫碰撞试验用斜坡 13
图201.105 局部遮盖条件 15
图201.106 加热毯的折叠方法 21
图201.107 折叠示例 22
图201.108 加热毯耐皱试验测试位置 26
图AA.1 本标准主要要求图解 29
图HH.1 传感器位置---平均接触表面温度 46
表201.101 *基本性能的补充要求 5
表201.102 温度限值与时间关系 24
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》系列标准分为两个部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本部分为第2-35部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0834-2011《医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用
要求》,与YY0834-2011相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---修改了标准的适用范围(见201.1.1,YY0834-2011的1.1);
---增加了部分术语和定义(见201.3.204、201.3.205、201.3.206、201.3.209、201.3.210、201.3.211、
201.3.214、201.3.217);
---增加了基本性能(见201.4.3);
---增加了 ME设备或 ME系统替代的风险控制措施或试验方法(见201.4.5);
---增加了设备的组合(见201.4.101);
---增加了 ME设备标识、标记和文件(见201.7);
---修改了对患者的防护措施;(见201.8.5.1.2,YY0834-2011的第17章)
---增加了支承系统相关的机械危险(见201.9.8);
---修改了对超温和其他危险的防护(见201.11,YY0834-2011的第42章);
---修改了 ME设备的供电电源/供电网中断(见201.11.8,YY0834-2011的第49章);
---修改了控制器和仪表的准确性和危险输出的防护(见201.12,YY0834-2011的第50章、第
51章);
---修改了 ME设备危害处境和故障条件(见201.13,YY0834-2011的第52章);
---修改了 ME设备的结构(见201.15,YY0834-2011的第54章、第56章);
---修改了电磁兼容性的要求(见202,YY0834-2011的第36章);
---增加了报警信号非激活的终止的补充要求(见208.6.8.4.101)。
本部分使用重新起草法修改采用国际标准IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016CSV《医用电气设
备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备基本安全和基本性能的专用要求》。
本部分与IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016CSV的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的YY9706.102代替IEC 60601-1-2;
● 用修改采用国际标准的YY9706.108代替IEC 60601-1-8;
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.110代替IEC 60601-1-10;
● 删除了ISO 14971:2007,因正文中未引用该标准;
● 删除了ISO 2439:2008,因正文中未引用该标准。
---删除了温度控制设定标记单位“degreeC”,仅保留“℃”[见201.7.4.2.101、201.12.1.101.2c)],
与国际单位制一致。
---删除了“通过变压器”(见201.8.1),考虑到加热设备是否通过变压器与网电源隔离与201.8.1
中第三个破折号所描述的单一故障状态的风险无关。
---将IEC 60083修改为GB/T 1002(见201.15.4.1.101),符合我国对网电源插头插座型式的规
定,避免与网电源的不正确的连接。
本部分做了如下编辑性修改:
---修改201.1.3和201.1.4翻译,以与国内标准保持一致;
---删除参考文献,相应的删除“规范性引用文件”(见201.2)中的注;
---删除术语和定义的索引,相应的删除“术语和定义”(见201.3)中的注;
---修改201.4.5和201.14.13标题,以与通用标准保持一致;
---修改原文对术语的误用[见201.7.2.1.101.1e)、201.11.1.2.1.101.3、201.13.1.2.101.5、201.15.4.103];
---修改了国际文件引用编号的错误(见201.8.8.4.101、201.12.4.105、201.13.1.2.101.3,附录AA
中条款201.7.2.1.101、条款201.11.1.2.1.102.3、条款201.15.4.2.1.101);
---将误用的术语“加热设备”修改为“应用部分”[见201.7.9.2.9.102、201.13.1.2.101.5、附录CC
d)],以与包含“控制器”在内的“加热设备”相区别;
---“见原理说明”修改为“见附录AA通用指南和原理说明”(见201.11.2、201.11.8.101、201.14.13),
以与附录标题保持一致;
---为便于理解,翻译时进行编辑性修改(见201.12.3.103、201.12.3.104、表201.102);
---修改202.6条款号,以与国内标准一致。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心、北京恒邦科
技开发有限责任公司、江门大诚医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:张赟、张海明、钱学波、游一捷、陈然、巩玉香、邓辉、陈志。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0834-2011。
医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或
床垫式加热设备的基本安全和基本性能
专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准中第1章适用:
201.1.1 *范围
替换:
本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能,该类设备是医用电气设备(以
下简称 ME设备)。
本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备,包括预期用于预热床的加热设备。
若章或条明确指出仅适用于 ME设备或医用电气系统(以下简称 ME系统),章或条的标题和正文
会说明。如未说明,则该章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
若章或条明确指出适用于特定类型的 ME设备,如充气设备,则章或条的标题会注明。适用于本
部分范围内所有类型的 ME设备的章或条则不会特别注明。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外,......
|