| 标准编号 | YY/T 0513.3-2020 (YY/T0513.3-2020) | | 中文名称 | 同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨 | | 英文名称 | Allogeneic grafts - Part 3: Demineralized bone grafts | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 13,179 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-01-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了脱矿骨的定义、规格、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。 | YY/T 0513.3-2020: 同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨
YY/T 0513.3-2020 英文名称: Allogeneic grafts--Part 3: Demineralized bone grafts
１ 范围
ＹＹ/T ０５１３的本部分规定了脱矿骨的术语和定义、规格、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存要求。
本部分适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T １６８８６．１ 医疗器械的生物学评价 第１部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T １６８８６．３ 医疗器械生物学评价 第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T １６８８６．５ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验
GB/T １６８８６．６ 医疗器械生物学评价 第６部分：植入后局部反应试验
GB/T １６８８６．１０ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T １６８８６．１１ 医疗器械生物学评价 第１１部分：全身毒性试验
GB/T １６８８６．２０ 医疗器械生物学评价 第２０部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T １９６３３．１ 最终灭菌医疗器械包装 第１部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ＹＹ００３３ 无菌医疗器具生产管理规范
ＹＹ０２３６ 药品包装用复合膜（通则）
ＹＹ/T １６８０-２０２０ 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价
《中华人民共和国药典》２０１５版（第四部）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
３．１
３．２
利用盐酸或其他物质除去组织内矿物质的过程。
３．３
注：本部分特指同种异体骨修复材料。
４ 规格
应以重量、体积进行标识，特殊形状应标明几何尺寸。
５ 原材料要求及外源因子控制
５．１ 同种异体骨的供体应符合附录Ａ的要求。
５．２ 同种异体骨应进行病毒等外源因子污染的控制。
６ 要求
６．１ 规格
应不超出标识值的±１０％或满足用户提出的加工规格。
６．２ 外观
白色或微黄，骨形态结构清晰，应观察不到骨髓和血液成分附着。
６．３ 酸碱度
产品浸提液ｐＨ为５．５～７．５。
６．４ 冻干脱矿骨残余水量
冻干脱矿骨残余水量应小于６％（失重法）。
６．５ 脱矿程度
脱矿骨钙含量应不大于８％。
６．６ 无菌
应无菌。
６．７ 生物学评价
６．７．１ 总则
应按照GB/T １６８８６．１进行生物学评价。
６．７．２ 细胞毒性试验
应不大于１级。
６．７．３ 致敏试验
应无致敏反应。
６．７．４ 热原试验
应无热原反应。
６．７．５ 遗传毒性试验
应无遗传毒性。
６．７．６ 植入试验
分为皮下短期植入按照GB/T １６８８６．６选择合适的实验动物，试验周期１２周，植入材料周围组织应无明显噬中性细胞聚集及组织坏死；长期原位植入按照GB/T １６８８６．６选择合适的实验动物，试验周期不少于２６周，植入材料应与相邻宿主骨形成骨结合，无异常病理反应。
注１：可使用已上市产品作对照样品，按同样方法植入，试验材料与对照材料的病理反应无显著差异。
注２：为排除人类骨组织与实验动物因种属差异产生的不良反应，可结合材料在人体临床应用中的表现综合评价。
６．７．７ 异位成骨诱导试验
脱矿骨异位成骨诱导试验应为阳性。
６．７．８ 免疫学试验
应无明显免疫排斥反应。
６．７．９ 皮内反应试验
应无皮内刺激反应。
６．７．１０ 全身急性毒性试验
应无全身急性毒性反应。
６．７．１１ 亚慢性毒性试验
应无亚慢性毒性反应。
７ 试验方法
７．１ 规格
采用符合精度要求的天平或量具进行检测，结果应符合６．１的要求。
７．２ 外观
肉眼观察，结果应符合６．２的要求。
７．３ 酸碱度
按《中华人民共和国药典》２０１５年版（第四部）０６３１ｐＨ 测定法进行。取２ｇ全脱矿松质骨条或２ｇ～１０ｇ全脱矿皮质骨条浸泡入２０倍容积新煮沸并放冷的纯化水（ｐＨ５．５～７．０），超声振荡１０ｍｉｎ后静置１０ｍｉｎ，利用酸度计测定其上清液的ｐＨ，重复３次，取平均值。......
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