| 标准编号 | YY/T 0609-2018 (YY/T0609-2018) | | 中文名称 | 医用诊断X射线管组件通用技术条件 | | 英文名称 | General specifications of medical diagnostic X-ray tube assemblies | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 9,993 | | 发布日期 | 2018-11-07 | | 实施日期 | 2019-11-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0609-2007 | | 引用标准 | GB/T 1804-2000; GB 9706.1; GB 9706.11; GB 9706.12; GB/T 10149; GB/T 10151-2008; YY/T 0063; YY/T 0064-2016; YY/T 0291; YY/T 0892-2013 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第87号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医用诊断X射线管组件(以下简称X射线管组件)的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于医用诊断X射线管组件(包括组合式X射线管组件)，该产品供医用诊断X射线设备配套使用。 | YY/T 0609-2018: 医用诊断X射线管组件通用技术条件
YY/T 0609-2018 英文名称: General specifications of medical diagnostic X-ray tube assemblies
1 范围
本标准规定了医用诊断X射线管组件(以下简称X射线管组件)的术语和定义、分类、要求及试验
方法。
本标准适用于医用诊断X射线管组件(包括组合式X射线管组件),该产品供医用诊断X射线设备
配套使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1804-2000 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.11 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准:诊断X射线设备辐射防护
通用要求
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
YY/T 0063 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性
YY/T 0064-2016 医用诊断X射线管组件电气及负载特性(IEC 60613:2010,IDT)
YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0892-2013 医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法
3 术语和定义
GB/T 10149和YY/T 0064-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
预期使用寿命
由制造商规定的 ME设备或 ME系统期望保持安全使用的时间(例如:保证基本安全和基本性
能)。
3.2
组合式X射线管组件
高压发生器的高压变压部分同X射线管集为一体的组件。
4 分类
X射线管组件分为:
a) 固定阳极X射线管组件;
b) 旋转阳极X射线管组件。
5 要求
5.1 工作条件
5.1.1 环境条件
除非使用说明书另有规定,X射线管组件的工作环境条件应满足。
5.1.2 电源条件
由特定电源供电。
如适用,使用说明书应给出对电源的要求。
5.2 外形尺寸与接线
5.2.1 外形尺寸
使用说明书应给出X射线管组件的主要外形尺寸,外形尺寸的未注公差应符合GB/T 1804-2000
中Ⅴ级的规定。
5.2.2 接线
使用说明书应给出X射线管组件的接线图。
5.3 标记
X射线管组件上的标记应符合GB 9706.1中的“永久贴牢的”和“清楚易认的”的要求。
5.4 X射线管组件焦点
5.4.1 X射线管组件外部应标记焦点位置。
5.4.2 X射线管组件外部应标记焦点标称值,其焦点标称值应是按照YY/T 0063确定的值。
5.5 标称X射线管电压
5.5.1 由使用说明书规定。
5.5.2 X射线管组件外部应标记标称X射线管电压。
5.6 高压电路的电介质强度
X射线管组件高压电路的电介质强度,应能承受1.1倍标称X射线管电压,历时3min不得有异常
放电现象,如闪络和击穿。
如X射线管组件适用于透视方式,且在透视方式下的标称X射线管电压超过摄影方式下的标称
X射线管电压80%时,X射线管组件高压电路的电介质强度,还应能承受1.1倍透视方式下的标称X射
线管电压,历时15min不得有异常放电现象,如闪络和击穿。
5.7 标称阳极输入功率
5.7.1 标称摄影阳极输入功率
由使用说明书规定。
5.7.2 标称CT阳极输入功率
由使用说明书规定。
5.8 标称连续输入功率
由使用说明书规定。
标称连续输入功率包括加在X射线管的阳极输入功率、灯丝、定子(如适用)和X射线管组件内其
他任何装置的功率。
组件按标称连续输入功率连续加载至组件达到热平衡时,组件外壳温度不应超过85℃。
除非另有规定,否则周围环境温度应在20℃~25℃。
5.9 密封性能
X射线管组件应密封,无漏液现象。
5.10 X射线管组件热......
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