| 标准编号 | YY/T 0848-2011 (YY/T0848-2011) | | 中文名称 | 血液辐照仪 | | 英文名称 | Blood irradiator | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 10,194 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB 4793.1; GB 9706.1; GB/T 14710 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。本标准适用于γ射线源的血液辐照仪(以下简称辐照仪)。辐照仪用于医学目的对血液样品的辐照。 | YY/T 0848-2011
Blood irradiator
ICS 11.040.99
C43
中华人民共和国医药行业标准
血 液 辐 照 仪
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
(SAC/TC10/SC3)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、温州
庚生医疗装备有限公司、中国核动力研究设计院设备制造厂、山东新华医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人:陈静、王培臣、刘志涛、金云卿、范祖清、张成宝。
血 液 辐 照 仪
1 范围
本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。
本标准适用于γ射线源的血液辐照仪(以下简称辐照仪)。辐照仪用于医学目的对血液样品的
辐照。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
样品容器 canister
辐照过程中用于装载血液或等效血液制品的一种容器,通常用铝或钢制成。
[ISO/ASTM51939:2005,定义3.1.7]
3.2
参考点剂量 referencepointdose
在样品容器参考点处,电离辐射在血液或其他等效介质中的吸收剂量。
4 要求
4.1 随机文件
随机文件中至少应包含如下内容:
a) 辐照仪正常工作条件(环境温度、湿度、大气压);
b) 放射源参数,包括放射源的名称、放射源辐射类型、半衰期、放射源辐射能量、放射源几何特性;
c) 辐照仪能满足本标准要求的放射性核素的最大放射源活度;
d) 放射源活度校准信息和校准日期;
e) 更换密封放射源的......
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