| 标准编号 | YY/T 1184-2010 (YY/T1184-2010) | | 中文名称 | 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 | | 英文名称 | Monoclonal antibody reagent tor flow cytometer | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 10,121 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191; YY/T 0466.1-2009 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析、白血病/淋巴瘤分型或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂(以下简称试剂), 为直接免疫标记的荧光抗体(又称直标杭体), 可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体, 也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物。 | YY/T 1184-2010
Monoclonal antibody reagent tor flow cytometer
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
流式细胞仪用单克隆抗体试剂
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准是评价流式细胞仪用单克隆抗体试剂产品质量的依据。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、碧迪医疗器械(上
海)有限公司。
本标准主要起草人:毕春雷、薛向军、吴煦、杜海鸥、杨宗兵、贺学英。
流式细胞仪用单克隆抗体试剂
1 范围
本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和
命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析、白血病/淋巴瘤分型
或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂(以下简称试剂),为直接免疫标记
的荧光抗体(又称直标抗体),可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。
试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体,也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
抗体 antibody
由免疫原性物质刺激B-淋巴细胞产生,并能与其结合的特异性免疫球蛋白。
注:免疫原性物质的分子包含一种或多种带有独特化学成分的部分,即表位。
[YY/T 0639-2008,定义3.9]
3.1.1
多克隆抗体 polyclonalantibody
能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物。
[YY/T 0639-2008,定义3.9.1]
3.1.2
单克隆抗体 monoclonalantibody
能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体。
[YY/T 0639-2008,定义......
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