| 标准编号 | YY/T 1440-2016 (YY/T1440-2016) | | 中文名称 | 与医用气体系统一起使用的高压挠性连接 | | 英文名称 | High-pressure flexible connections for use with medical gas systems | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 14,128 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB 15383-2011; GB 50751-2012; YY/T 0316-2008; YY/T 0822-2013; ISO 407-2004; ISO 7396-1-2007 | | 采用标准 | ISO 21969-2009, MOD | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准适用于预期和15℃时最大标称灌充压力为25 000 kPa，用于和下列医用气体的气瓶或气瓶组相连接的高压挠性连接:----氧气;----氧化亚氮(笑气);----呼吸用空气;----氦气;----二氧化碳;----氙气;----上述气体的混合气;----驱动手术器械用空气;----驱动手术器械用氮气;----富氧空气(93％氧)。本标准适用于预期连接气瓶或气瓶组到汇流排的高压挠性连接,汇流排包含在符合ISO 7396-1:2007的医用气体管道系统的气源内。本标准适用于预期连接气瓶到装有符合ISO 10524-1 | YY/T 1440-2016
High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
与医用气体系统一起使用的高压挠性连接
(ISO 21969:2009,MOD)
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 *规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 术语图解 2
5 通用要求 3
5.1 安全性 3
5.2 可选结构 3
5.3 材料 3
5.4 设计要求 4
5.5 结构要求 5
6 测试方法 5
6.1 概述 5
6.2 型式试验 5
7 标记、颜色标识和包装 8
7.1 标记 8
7.2 颜色标识 8
7.3 包装 8
8 制造商提供的信息 9
附录A(资料性附录) 基本原理 10
参考文献 11
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准采用重新起草法修改采用国际标准ISO 21969:2009《与医用气体系统一起使用的高压挠性
连接》(英文版)。
本标准与ISO 21969:2009的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用非等效采用国际标准ISO 5145:2004的国家标准GB 15383-2011代替了ISO 5145:
2004[见5.4.1、5.4.2.1b)],同时删除5.4.1中“应具有气体专用性”和“或相关国家或地区标
准(见ISO/T R7470)”,以及5.4.2.1b)中“专用医用气体”和“或相关国家或地区标准(见
ISO/T R7470)”;
● 用GB 50751-2012代替了ISO 32:1977(见7.2.1、表2),同时删除7.2.1中“或地区或国家
标准”。
本标准与ISO 21969:2009相比较,作了下列编辑性修改:
---根据国家药品标准 WS1-XG-008-2012,将1.1中“富氧空气”改为“富氧空气(93%氧)”;
---在第2章中增加“注:附录A包含了本标准的某些要求的基本原理。”;
---删除了5.3.3中“注:各个国家或地区的环境条件要求的温度范围可能会不同。”;
---删除了5.4.4中“地区或国家法规规定的”;
---ISO 21969:2009中引用的国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本标准以引用
这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准的,则以所引
用的国际标准作为规范使用;
---在标准正文中引用文件后增加年代号;
---参考文献中涉及的国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本标准以相应的国家标
准和行业标准作为参考文献使用,并调整参考文献的排列顺序。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所、捷锐企业(上海)
有限公司。
本标准主要起草人:李新胜、王伟、胡跃钢、马小建、傅国庆。
与医用气体系统一起使用的高压挠性连接
1 范围
1.1 本标准适用于预期和15℃时最大标称灌充压力为25000kPa,用于和下列医用气体的气瓶或气
瓶组相连接的高压挠性连接:
---氧气;
---氧化亚氮(笑气);
---呼吸用空气;
---氦气;
---二氧化碳;
---氙气;
---上述气体的混合气;
---驱动手术器械用空气;
---驱动手术器械用氮气;
---富氧空气(93%氧)。
1.2 本标准适用于预期连接气瓶或气瓶组到汇流排的高压挠性连接,汇流排包含在符合ISO 7396-1:
2007的医用气体管道系统的气源内。
1.3 本标准适用于预期连接气瓶到装有符合ISO 10524-1:2006的压力调节器的医用设备(比如麻醉
工作站或呼吸机)的进气口的高压挠性连接。
1.4 本标准不适用于预期灌充气瓶的高压挠性连接,也不适用于YY/T 0799-2010规定的低压软管
组件。
2 *规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15383-2011 气瓶阀出气口连接型式和尺寸(ISO 5145:2004,NEQ)
GB 50751-2012 医用气体工程技术规范
YY/T 0316-2008 医疗器......
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