路径: 主页 > GB > 第53页 > GB 17740-2017 | 标准编号 | GB 17740-2017 (GB17740-2017) | | 中文名称 | 地震震级的规定 | | 英文名称 | General ruler for earthquake magnitude | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | P15 | | 国际标准分类 | 91.120.25 | | 字数估计 | 20,278 | | 发布日期 | 2017-05-12 | | 实施日期 | 2017-12-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 17740-1999 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了地震震级的测定方法和使用规定。本标准适用于地震监测、地震应急、信息发布、科学普及、新闻报道等与地震震级有关的工作。本标准不适用于科学研究所使用其他类型的震级。 | GB 17740-2017: 地震震级的规定
GB 17740-2017 英文名称: General ruler for earthquake magnitude
1 范围
GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或
15kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法,以
便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制要求(ISO 11137-1:2006,IDT)
3 缩略语、术语和定义
GB 18280.1-2015界定的及以下缩略语、术语和定义适用于本文件。
3.1 缩略语
3.1.1
调整中值ffp向下到FFP的剂量。
3.1.2
法2的验证剂量试验中,从100个产品单元的无菌试验中获得的阳性数。
3.1.3
从给定的生产批中抽取产品单元,做增量剂量试验,从试验得到的剂量。
3.1.4
对供试产品达到10-2SAL的最初估计剂量。
1.5
供试产品试验达到10-2SAL最终估计剂量,这个剂量用于计算灭菌剂量。
4 剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持
4.1 总则
建立灭菌剂量和实施灭菌剂量审核是过程定义(见GB 18280.1-2015第8章)和过程有效性保持
的一部分活动(见GB 18280.1-2015第12章)。为了这些活动,将产品划分产品族,划分产品族主要根
据产品中或产品内存在的微生物数量和类型(生物负载)。微生物的类型反映其对辐射的抗力。划分产
品族时并不考虑产品的密度和产品在包装系统中的装载模式,因为这些因素并不影响生物负载。
在建立灭菌剂量和灭菌剂量审核中使用产品族,在生产过程中,发现影响辐射有效性的意外变化的
能力降低的风险很重要。而且,使用单一产品代表产品族可能不能发现产品族中其他成员发生的变化。
应评估对产品族中其他成员的变化的发现能力降低的风险,并在灭菌过程开始前,应制定并实施维持产
品族的计划。
注:见YY/T 0316与风险管理相关的指南。
4.2 产品族的划分
4.2.1 划分产品族的标准应文件化。根据这些标准评审产品并考虑潜在的产品族成员间的类似性。
4.2.2 只有在已证明产品相关的变化(见4.2.1)类似和受控时,该产品才能归于一个产品族中。
4.2.3 只有在产品生物负载的数量和种类相似时,才能归于一个产品族。
4.2.4 产品族中包含在一个地方以上生产的产品时,应证明这种划分是合理的并记录(见
4.3 在验证剂量试验和灭菌剂量审核中对产品族中代表产品的设计
4.3.1 产品族的代表产品
4.3.1.1 产品上生物负载的数量和微生物类型是选择产品族代表产品的依据。
4.3.1.2 产品族可以由以下产品代表:
4.3.1.3 依照4.3.1.2确定三种可能的代表产品中的任何一种作为代表产品的评审应是正式的、文件化
的。在评审中,应考虑以下问题:
a) 生物负载中微生物的数量;
b) 微生物存在的环境;
c) 产品的尺寸;
d) 产品的组件数量;
e) 产品的复杂程度;
f) 生产过程中的自动化程度;
g) 生产环境。
4.3.2 主产品
如果评估表明产品族的某个产品的生物挑战大于产品族的其他产品,这个产品可以被认定为主产
品。有些情况,有数个产品可以被认定为主产品,在这种情况下,依据4.3.3,这些产品中的任何一个都
可以被定作主产品,代表产品族。
4.3.3 等同产品
如果评估(见4.3.1.3)表明一个产品族的产品需要同样的灭菌剂量,产品族的产品可以被认为是等
同产品。选择代表产品族等同产品的代表即可以是:a)随机的;也可以是b)根据计划表选择产品族中
的不同产品。选择等同产品代表产品族时应考虑产品的生产量和可行性。
4.3.4 模......
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