路径: 主页 > GB > 第158页 > GB 2024-2016 | 标准编号 | GB 2024-2016 (GB2024-2016) | | 中文名称 | 针灸针 | | 英文名称 | Acupuncture needles | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 21,264 | | 发布日期 | 6/14/2016 | | 实施日期 | 2018-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 2024-1994 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 2828.1-2012; GB/T 2829-2002; GB/T 4340.1; GB/T 6682; GB/T 9969; GB/T 14233.2; GB 18278.1; YY/T 0466.1; GB 18279.1; GB/T 18279.2; GB 18280.1; GB 18280.2; GB/T 18280.3 | | 标准依据 | 国家标准公告2016年第8号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。 | GB 2024-2016: 针灸针
GB 2024-2016 英文名称: Acupuncture needles
1 范围
本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。
本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样
计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
要求
GB 18279(所有部分) 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷
GB 18280(所有部分) 医疗保健产品灭菌 辐射
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 分类
3.1 针灸针的典型结构和各部件名称应符合图1的规定。
图1 针灸针典型结构示意图
3.2 针灸针的品种分为未灭菌针灸针(针灸针)和一次性使用无菌针灸针(无菌针灸针)两种。
3.3 针灸针的针柄型式分为环柄针、平柄针、花柄针、塑料柄针、金属管柄针等,如图2所示。
3.4 一次性使用无菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种,带进针管针灸针的型式如图3
所示。
4 要求
4.1 基本尺寸
4.1.1 针体直径应符合表1的规定。
4.1.2 针体长度应符合表2的规定。
4.1.3 针灸针的针柄长度l2 应不小于18mm。
4.1.4 绕柄金属丝应符合表3的规定;塑料柄、金属管柄等直径应符合表4的规定。
4.2 硬度
针灸针的针体硬度应符合表5的规定。
4.3 针尖性能
针灸针的针尖部位应圆正不偏,无毛刺、弯钩等缺陷,施加规定的力与钢块接触顶压后,其穿刺力应
不大于表6的规定。
4.4 针体韧性
针体应具有良好的韧性,缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。
4.5 表面质量
针体表面应光滑、清洁,无金属加工过程中的杂质;其表面外观质量和表面粗糙度参数Ra值应符
合表7的规定。
4.6 针体与针柄连接牢固度
针体与针柄的连接应牢固,在表8规定的力值下作拉力试验,二者轴向位移不得大于3mm。
4.7 螺旋圈排列
针灸针的针柄如采用缠绕丝,其螺旋圈应排列均匀。
4.8 针柄
针灸针的柄部不得有毛刺。
4.9 平直
针灸针应平直。
4.10 色泽
针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀层,不得有起层、脱落现象。
4.11 润滑剂
针体表面如涂有润滑剂,针体表面不应有可见的润滑剂汇聚。
4.12 针体耐腐蚀性能
针体应具有良好的耐腐蚀性能。
4.13 无菌
一次性使用无菌针灸针应经一个已确认过的灭菌过程进行灭菌,使产品保证无菌。
注:适宜的灭菌方法见参考文献,GB 18278.1、GB 18279、GB 18280规定了医疗器械灭菌过程的确认和常规控制的要求。
4.14 生物相容性
针灸针应按附录A给出的指南选择适宜的材料,并进行生物相容性评价。
5 试验方法
5.1 基本尺寸
用通用或专用量具测量。
5.2 硬度
按GB/T 4340.1的方法进行试验。
5.3 针尖性能
5.3.1 针尖外观
用10倍放大镜检查,针尖外观应符合4.3的要求。
5.3.2 针尖强度和锋利度试验
按附录B的方法进行针尖强度和锋利度试验。
5.4 针体韧性
将针体以紧密的螺旋圈,沿螺旋线方向在一个直径为针体直径3倍的芯棒上缠绕,针体长度不大于
15mm的缠绕2圈,其他长度规格缠绕5圈。
5.5 表面质量
用10倍放大镜检查和表面粗糙度比较样块检验。
5.6 针体与针柄连接牢固度
先测量针体长度,然后将针体固定在夹具中,在针柄的端面上沿针体轴向缓慢加力作无冲击拉力试
验至4.6规定的力值后,再测其针体长度。
5.7 螺旋圈排列
用正常或矫正视力观察。
5.8 针柄
用手摸针灸针的柄部不应感觉有毛刺。
6 包装
6.1 初包装
6.1.1 针灸针应有初包装。
6.1.2 一次性使用无菌针灸针的初包装内不应有肉眼可见异物。包装的材料不得对内装物产生有害
影响,此包装的材料和设计应确保:
a) 在干燥、清洁和充分......
|