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| 标准编号 | GB 9706.226-2021 (GB9706.226-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C39 | | 字数估计 | 28,264 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.226-2021
ICS 11.040.55
CCSC39
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.26-2005
医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的
基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-26:2012,MOD)
2021-10-11发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 适用范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 3
201.5 ME设备试验的通用要求 4
201.6 ME设备和 ME系统的分类 4
201.7 ME设备标识、标记和文件 4
201.8 ME设备对电击危险的防护 5
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 9
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 9
201.11 对超温和其他危险的防护 10
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10
201.13 危险情况和故障状态 14
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 14
201.15 ME设备的结构 15
201.16 ME系统 15
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 15
202 电磁兼容性---要求和试验 15
202.6 电磁兼容性 15
附录 19
附录AA(资料性) 专用指南和原理说明 20
参考文献 22
图201.101 除颤防护测试(共模模式) 7
图201.102 除颤防护测试(差模模式) 8
图201.103 在导联线之间施加试验电压,以试验除颤器释放的能量 9
图201.104 通用试验电路图 12
图201.105 共模抑制试验电路图(见201.12.1.101.5) 14
图202.101 辐射发射和传导发射试验布局[见202.6.1.1.2a)] 16
图202.102 根据202.6.2.3.2的辐射抗扰度试验设置 17
表201.101 分散的基本性能要求 4
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 9706《医用电气设备》的第2-26部分。GB 9706已经发布了以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本文件代替GB 9706.26-2005《医用电气设备 第2-26部分:脑电图机安全专用要求》。本文件与
GB 9706.26-2005相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了适用范围,删除了脑功能监护仪(见201.1.1,2005年版的1.1);
---增加了性能要求(见201.12.1),并规定了基本性能(见201.4.3)。
本文件使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-26:2012《医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的
基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与IEC 60601-2-26:2012的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件“中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005;
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC 60601-1-2:2007;
● 增加了GB/T 4208-2017;
● 删除了IEC 60601-2-27:2011并调整到参考文献。
本文件做了下列编辑性修改:
---删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2005年首次发布为GB 9706.26-2005;
---本次为第一次修订。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,拟由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释
构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
GB 9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列入计划的标准如下:
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本文件涉及脑电图机的基本安全和基本性能专用要求。本文件修订和补充了GB 9706.1-2020
《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
本文件的要求的优先级高于通用标准。
本文件中星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项
目相关的专用指南和原理说明。附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件,而且能及时地加
快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程。
医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 适用范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准中的第1章适用。
201.1.1 *范围
替换:
本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机(以下简称 ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于在临床环境(例如,医院,医生办公室等)中使用的 ME设备。
本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备,例如:
---声光刺激器;
---遥测脑电图仪;
---脑电数据的存储和重现设备;
---用于在电休克疗法中监护的专用 ME设备;
---动态脑电图记录器。
如果一章或一条明确指出仅适用于 ME设备或 ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是
这种情况,与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
除通用标准的7.2.13与8.4.1外,本文件范围内的 ME设备或 ME系统的预期生理效应所导致的
危险在本文件中没有具体要求。
注:参见通用标准的4.2。
201.1.2 目的
替换:
本文件的目的是建立正如201.3.63......
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