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| 标准编号 | GB 9706.227-2021 (GB9706.227-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C39 | | 字数估计 | 59,591 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.227-2021
ICS 11.040.050
CCSC39
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.25-2005
医用电气设备 第2-27部分:心电监护
设备的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-27:2011,MOD)
2021-10-11发布
2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 适用范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 3
201.5 ME设备试验的通用要求 4
201.6 ME设备和 ME系统的分类 4
201.7 ME设备标识、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险的防护 9
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 13
201.10 对不需要的和过量的辐射危险的防护 13
201.11 对超温和其他危险的防护 13
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 14
201.13 危险情况和故障状态 29
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 29
201.15 ME设备的结构 29
201.16 ME系统 30
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 30
202 电磁兼容性---要求和试验 30
202.6 电磁兼容性 30
208 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求,试验和指南 35
208.6 报警系统 35
附录 41
附录AA(资料性) 专用指南和原理说明 42
附录BB(资料性) 第208章的报警图例/YY9706.108-2021 51
参考文献 53
图201.101 根据201.7.9.2.9.101b)4)和6),变换QRS波群和室速波形,以测试模式识别能力 7
图201.102 除颤效应防护试验(差模)(见201.8.5.5.1) 11
图201.103 除颤效应防护试验(共模)(见201.8.5.5.1) 12
图201.104 导联线之间施加试验电压,以试验除颤器释放的能量 13
图201.105 通用测试电路 16
图201.106 高频响应[见201.12.1.101.8a)] 20
图201.107 共模抑制试验电路(见201.12.1.101.10) 22
图201.108 基线复位(见201.12.1.101.11) 23
图201.109 起搏脉冲(见201.12.1.101.12) 24
图201.110 T波抑制试验波形[见201.7.9.2.9.101b)2),201.12.1.101.13,201.12.1.101.17] 26
图201.111 正常起搏节律(见201.12.1.101.13和图201.113) 26
图201.112 无效起搏(心率30bpm,起搏脉冲80bpm)(见201.12.1.101.13) 26
图201.113 模拟QRS复合波(见201.12.1.101.13、201.12.1.101.14和201.12.1.101.15) 27
图201.114 起搏器试验电路 27
图202.101 传导发射、辐射发射试验布局[见202.6.1.1.2a)] 31
图202.102 辐射抗扰的试验布局(见202.6.2.3.2) 32
图202.103 高频手术防护测量的试验电路(见202.6.2.101) 34
图202.104 高频手术防护测量的试验布局(见202.6.2.101) 35
图 AA.1 带有多个患者连接的应用部分 44
图BB.101 不带报警复位的非栓锁报警信号 51
图BB.102 带报警复位的非栓锁报警信号 51
图BB.103 带报警复位的栓锁报警信号 52
图BB.104 带报警复位的两个报警状态 52
表201.101 基本性能要求 4
表201.102 电极和中性电极、及其位置、标识和颜色 5
表201.103 除颤效应防护(试验条件) 10
表208.101 报警状态优先级,对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的 ME设备 36
表208.102 听觉报警信号的脉冲群的特征,对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的
ME设备 36
表 AA.1 电极位置和施加电压的要求 43
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 9706《医用电气设备》的第2-27部分。GB 9706已经发布了以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本文件代替 GB 9706.25-2005《医用电气设备 第二部分:心电监护设备安全专用要求》,与
GB 9706.25-2005相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---整合了YY1079-2008的全部内容;
---增加了能量减少试验(见201.8.5.5.2);
---增加了性能的要求(见201.12.1),并规定了基本性能(见表201.101);
---增加了EMC的要求(见202);
---增加了报警的要求(见208);
---更改了除颤防护效应的实验电路图(见图201.102、图201.103,2005年版的图104、图105);
---删除了除颤后电极极化恢复时间的要求(见2005年版的51.102)。
本文件使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-27:2011《医用电气设备 第2-27部分:心电监护设
备的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与IEC 60601-2-27:2011的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件“中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.202代替了IEC 60601-2-2:2009;
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC 60601-1-2:2007;
● 用修改采用国际标准的YY9706.108-2021代替了IEC 60601-1-8:2008;
● 增加了GB/T 4208-2017;
● 删除了IEC 60601-2-49。
本文件做了下列编辑性修改:
---纳入了技术勘误IEC 60601-2-27:2011/COR1:2012的内容,并在相应条款的外侧空白位置用
垂直双线(‖)表示;
---修改了编辑性错误,将表208.102第3列“低优先级报警信号”中“脉冲群间期b、c(tb)”值修改为
“2.5s~30s”;
---删除了术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2005年首次发布为GB 9706.25-2005;
---本次为第一次修订。
引 言
医用电气设备安全标准也称为GB 9706系列标准,拟由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解
释构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
GB 9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列入计划的标准如下:
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立心脏除颤器的基本
安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求。目的在于
建立外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立了听
力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本文件涉及了心电监护设备的基本安全和基本性能。本文件修改和补充了GB 9706.1-2020《医
用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
本文件的要求的优先级高于通用标准。
本文件中星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项
目相关的专用指南和原理说明。附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件,而且能及时地加
快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程。
医用电气设备 第2-27部分:心电监护
设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 适用范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准中的第1章适用。
201.1.1 *范围
替换:
本文件规定了心电(ECG)监护设备(以下简称 ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外(例如,救护车和航空运输)使用的 ME设
备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。
预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中(例如,救护车和航空运输)使用的ME设备,应
满足本文件的要求。在上述环境中使用的 ME设备可能还需要适用其他标准。
本文件不适用于动态(“Holter”)监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本
文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节,制造商宜进行考虑。
201.1.2 目的
替换:
本文件的目的是建立正如201.3.63中定义的心电(ECG)监护设备的基本安全和基本性能的要求。
......
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