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| 标准编号 | GB 9706.260-2020 (GB9706.260-2020) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 27,242 | | 发布日期 | 2020-11-17 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 引用标准 | GB 7247.1; GB/T 16935.1-2008; GB/T 9937.1; GB/T 9937.2; GB/T 9937.3; GB/T 9937.4; GB/T 9937.5; GB/T 16935.4-2011; ISO 14457-2017; IEC 60601-2-22-2007; IEC 60601-2-57-2011; IEC 61180-2016; IEC 61810-1-2008; IEC 62471 | | 采用标准 | IEC 80601-2-60-2012, MOD | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第25号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本部分适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯(后文中统称为牙科设备)的基本安全和基本性能要求。不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统，那么在其标题和内容中将会进行说明。若未进行说明，则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外，本部分范围内相关医用电气设备或医用电气系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明。 | GB 9706.260-2020
Medical electrical equipment -- Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment
ICS 11.040.01
C33
中华人民共和国国家标准
医用电气设备 第2-60部分:
牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
2020-11-17发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 3
201.5 ME设备试验的通用要求 3
201.6 ME设备和 ME系统的分类 4
201.7 ME设备标识、标记和文件 4
201.8 ME设备对电击危险的防护 4
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 8
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 9
201.11 对超温和其他危险的防护 10
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12
201.13 ME设备危险情况和故障状态 12
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13
201.15 ME设备的结构 13
201.16 ME系统 13
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 13
201.101 无线手持式和脚踏式控制装置 13
附录 14
附录AA (资料性附录) 特殊条款的指南和原理阐述 15
参考文献 23
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第2-60部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 80601-2-60:2012《医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的
基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 80601-2-60:2012的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在“规范性引用文件”一章中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB 7247.1代替了IEC 60825-1;
● 用GB/T 9937(所有部分)代替ISO 1942(所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度如下:
● GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分:基础和临床术语(ISO 1942-1:1989,IDT);
● GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分:口腔材料(ISO 1942-2:1989,IDT);
● GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1989,IDT);
● GB/T 9937.4-2005 牙科术语 第4部分:牙科设备(ISO 1942-4:1989,IDT);
● GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分:与测试有关的术语(ISO 1942-5:1989,IDT)。
---原文所引用的IEC 61180-1和IEC 61180-2已被IEC 61180:2016替代,因此在201.2和201.8.
9.1.12中使用IEC 61180:2016替代IEC 61180-1和IEC 61180-2。
---原文所引用的ISO 7785-2和ISO 11498已被ISO 14457:2017替代,因此在201.2、201.11.1.3
中使用ISO 14457:2017替代ISO 7785-2和ISO 11498。
---修改201.1.3和201.1.4翻译,以与国内标准保持一致。
本部分还做了下列编辑性修改:
---删除了附录AA中“关于绝缘的总结和基本原理”之下的附表,该表与GB/T 16935.1-2008
中表F.1一致,不再重复列出;
---删除了“术语索引”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
医用电气设备 第2-60部分:
牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除以下内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 适用范围
替换:
本部分适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯(后文中统称为牙科设备)的基本安全
和基本性能要求。
不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。
如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统,那么在其标题和内容中
将会进行说明。若未进行说明,则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。
除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外,本部分范围内相关医用电气设备或医用电气
系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明。
注:可参考通用标准中4.2。
201.1.2 目的
替换:
本专用标准的目的在于确定牙科设备的基本安全和基本性能方面的要求(如201.3.202定义)。
201.1.3 并列标准
增补:
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。
201.1.4 专用标准
替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也可
增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
为简洁起见,本专用标准中GB 9706.1称为通用标......
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