搜索结果: GB/T 36136-2018, GB/T36136-2018, GBT 36136-2018, GBT36136-2018
| 标准编号 | GB/T 36136-2018 (GB/T36136-2018) | | 中文名称 | 结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求 | | 英文名称 | General requirements of DNA array-based M. tuberculosis drug resistance detection | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 6,65 | | 发布日期 | 2018-05-14 | | 实施日期 | 2018-12-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2018年第6号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 36136-2018
(The basic requirements for detection of Mycobacterium tuberculosis drug-resistance gene chips)
ICS 11.040.55
C30
中华人民共和国国家标准
结核分枝杆菌耐药基因芯片检测
基本要求
2018-05-14发布
2018-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC421)提出并归口。
本标准起草单位:博奥生物集团有限公司、中国疾病预防控制中心。
本标准主要起草人:郭永、祝令香、赵雁林、刘莹莹、王璨、项光新、逄宇。
结核分枝杆菌耐药基因芯片检测
基本要求
1 范围
本标准规定了结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求。
本标准适用于源自临床样品的结核分枝杆菌对常用一、二线抗结核药物的耐药性相关基因的检测。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 1153 体外诊断用DNA微阵列芯片
YY/T 1154 激光共聚焦扫描仪
医疗机构临床基因扩增管理办法(卫办医政发[2010]194号)
3 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
4 原理
根据临床常见的结核分枝杆菌耐药基因的特异性保守核酸序列,设计特异性的PCR扩增引物及相
应的寡核苷酸探针。
以临床样品中分离的结核分枝杆菌DNA为模板,加入带有末端发光标记物的引物,运用PCR技
术扩增其耐药基因目标片段,扩增后的待测DNA即带有发光标记物。
将标记有发光标记物的PCR扩增产物与芯片上的探针在一定的条件下进行杂交反应,根据碱基互
补配对原则,序列匹配的PCR扩增产物与探针形成稳定的二级结构。根据探针在芯片上的特定排布位
置,就可以检测出相应被测DNA的相关信息,推断出样品的耐药基因信息。
5 仪器材料与试剂
5.1 仪器与材料
应符合YY/T 1154要求并获得医疗器械注册证书的微阵列芯片扫描仪、微......
|