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| 标准编号 | GB/T 40984-2021 (GB/T40984-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) IgM antibody detection kit | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 字数估计 | 10,191 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 40984-2021
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2）IgM antibody detection kit
ICS 11.100.10
CCSC44
中华人民共和国国家标准
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒
质量评价要求
2021-11-26发布
2022-03-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器
械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、英诺特(唐山)生物
技术有限公司、广东和信健康科技有限公司、博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司、丹娜(天津)生物科技
股份有限公司。
本文件主要起草人:石大伟、夏德菊、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、李伯安、韩昭昭、朱晋升、
冯立强、张秀杰、李晨阳、刘萍、周泽奇。
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒
质量评价要求
1 范围
本文件规定了新型冠状病毒IgM 抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包
装、运输和贮存。
本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状
病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 质量评价要求
4.1 物理性状
4.1.1 外观
外观至少应符合:
a) 试剂盒各组分齐全、完整,液体无渗漏;
b) 包装标签清晰,无磨损。
4.1.......
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