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| 标准编号 | YBB 00242003-2015 (YBB00242003-2015) | | 中文名称 | 121℃内表面耐水性测定法和分级 | | 英文名称 | Test and Classification for Hydrolytic Resistance of Interior Surfaces at 121 ℃ | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 2,249 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0024-2003 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | YBB 00242003-2015: 121℃内表面耐水性测定法和分级
YBB 00242003-2015 英文名称: Test and Classification for Hydrolytic Resistance of Interior Surfaces at 121 ℃
121 ℃内表面耐水性测定法和分级
本法适用于采用滴定法对各类药用玻璃容器内表面耐水性的测定和分级。
本法是一种表面试验法。将试验用水注入供试容器到规定的容量，并在规定的条件下加热，通过滴定
浸蚀液来测量容器受水浸蚀的程度并分级。
试验用水 试验用水不得含有重金属（特别是铜），必要时可用双硫踪极限试验法检验，其电导率在
25 ℃ ±1 ℃时，不得超过 0.1 mS/m。试验用水应在经过老化处理的烧杯中煮沸 15 分钟以上以去除二氧化
碳等气体。试验用水对甲基红应呈中性，即在 50 ml 水中加入甲基红指示液（甲基红饷 0.025 g，力口水溶解
并稀释至 100 mi) 4 滴，水的颜色变为橙红色（pH 5.4～5.6）。该水可用于做空白试验。试验用水通常可在
具有磨口玻璃塞的烧瓶中贮存 24 小时而不改变其 pH 值。
仪器装置 压力蒸汽灭菌器、滴定管、烧杯、烧瓶（注：玻璃容器须用平均线热膨胀系数约为 3.3 × 10 6 K 1
棚硅玻璃制成，新的玻璃容器须经过老化处理，即将适量的水加入玻璃容器中，然后按测定法中的热压条
件反复处理，直到水对甲基红呈中性后方可使用）。
供试品 供试品的数量取决于容器的容量、一次滴定所需浸提液的体积和所甫的滴定结果的次数，可
按表 1 计算。
测定法 供试品的清洗过程应在 20～25 分钟内完成，清除其中的碎屑或污物。在环境温度下用水彻
底清洗每个容器至少 2 次，灌满水以备用。面用前例空容器，再依次用水和试验用水各冲洗 1次，然后使
容器完全晾干。
取清洗干净后的供试品，力口试验用水至其满口容量的 90%，对于安瓶等容量较小的容器，则灌装水至
瓶身缩肩部，用倒置的烧杯（经过老化处理的）或其他适宜的材料盖住口部。将供试品放入压力蒸汽灭菌
器中，开放排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续 10 分钟，关闭排气阀，继续加热，在 19～33 分
钟内，将温度升至 121 ℃，到达该温度时开始计时。在 121 ℃保持 60 分钟 ±1 分钟后，缓缓冷却和减压，
在 38～46 分钟内将温度降至 100 ℃（防止形成真专）。从压力灭菌器中取出供试品，冷却至室温。
按表 1规定，对灌装体积小于等于 100 ml 的玻璃容器，将若干个容器中的白提液合并于-个干燥的烧
杯中，用移液管吸取浸提液至锥形瓶中，同法制备相应的份数。
按表 1规定，对灌装体积大于 100 ml 的玻璃容器，用移液管吸取容器中的 100 ml 浸提液至锥形瓶中，
同法制备 3 份。
第七部分方法类药包材标准
以水作为空白溶液，在相应条件下进行空白校正。
每份浸提液，以每 25 ml ；为单位，加入甲基红指示液 2 滴。用盐酸滴定液 C0.01 mol/U 滴定至微红色，
并用空白试验校正。
结果表示 计算滴定结果的平均值，以每 100......
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