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| 标准编号 | YY 0674-2008 (YY0674-2008) | | 中文名称 | 眼科仪器 验光头 | | 英文名称 | Ophthalmic instruments. Refractor heads | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 11,156 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-06-01 | | 引用标准 | GB 9706.1; GB/T 10050-1988; GB/T 14710-1993; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; ISO 8429-1986; ISO 15004-1997 | | 采用标准 | ISO 10341-1997, MOD | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准给出了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的验光头的要求和测试方法。 | YY 0674-2008
ICS １１．０４０．７０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY０６７４-２００８
眼科仪器 验光头
（ISO １０３４１：１９９７，ＭＯＤ）
２００８-１０-１７发布
２０１０-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准修改采用国际标准ISO １０３４１：１９９７《眼科仪器 验光头》。
本标准与ISO １０３４１：１９９７的主要差异如下：
ａ） 本标准将ISO １５００４：１９９７标准４．４材料的要求，修改引用作为本标准４．４要求；
ｂ） 本标准将ISO １５００４：１９９７标准４．５，补充引用作为本标准４．５要求；
ｃ） 环境要求和试验方法采用GB/T １４７１０-１９９３的有关规定；
ｄ） 安全要求采用GB ９７０６．１的要求。
本标准根据ISO １０３４１：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及
的条款的页边空白处用垂直单线（｜）标识。
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准 由 全 国 光 学 和 光 学 仪 器 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 光 学 和 仪 器 分 技 术 委 员 会
（ＳＡＣ/TＣ１０３／ＳＣ１）提出并归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：文燕、贾晓航、王敬涛、何涛、齐伟明、马莉。
YY０６７４-２００８
眼科仪器 验光头
１ 范围
本标准给出了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的验光头的要求和测试方法。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（GB ９７０６．１-２００７，IEC ６０６０１：１９８８，ＩＤＴ）
GB/T １００５０-１９８８ 光学和光学设备 参考波长（eqv ISO ７９４４：１９８４）
GB/T １４７１０-１９９３ 医用电气设备 环境要求及试验方法
GB/T １６８８６．５-２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１０-２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ISO ８４２９：１９８６ 光学和光学仪器 眼科学 刻度盘
ISO １５００４：１９９７ 眼科仪器 基本要求和试验方法
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
能提供球镜片、柱镜片和棱镜片及其他光学器件的设备，可置于人眼前测量患者的双眼视功能和屈
光不正。
３．２
用于测量验光头焦度允差的定位平面。
３．３......
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