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| 标准编号 | YY 9706.221-2021 (YY9706.221-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | (Medical electrical equipment - Part 21: Specific requirements for basic safety and basic performance of infant radiation protection tables) | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C39 | | 字数估计 | 31,341 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.221-2021
(Medical electrical equipment-Part 21: Specific requirements for basic safety and basic performance of infant radiation protection tables)
ICS 11.040.55
C39
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0455-2011
医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射
保暖台的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-21:2009+AMD1:2016,MOD)
2021-09-06发布
2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 4
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备识别、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险(源)的防护 7
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 7
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 8
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 8
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 9
201.13 ME设备危险情况和故障状态 12
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 12
201.15 ME设备的结构 12
201.16 ME系统 13
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 13
202 电磁兼容性-要求和测试 13
附录AA(资料性附录) 专用指南和原理说明 16
参考文献 23
索引 25
图201.101 试验装置布局 3
图201.102 试验装置 4
图AA.1 本部分主要要求的图解 16
表201.101 增加的基本性能要求 5
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》系列标准分为两个部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第2部分:基本安全和基本性能的专用要求。
本部分为医用电气设备的第2-21部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0455-2011《医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》。
本部分与YY0455-2011相比,主要变化如下:
---按照IEC 60601-2-21:2009+A1(2016)的内容修订原标准,这个标准的结构和编排发生了变
化,由原来的11篇,变为17章,另外增加电磁兼容性的要求和测试。
---增加了婴儿术语和定义(见201.3.203);
---引入了基本性能的概念和要求(见201.4.3.101);
---修改了试验环境温度(见201.5.3,2011年版的10.2.1);
---增加了“氧气监控”的外部标记要求(见201.7.2.101);
---增加了重量秤有关要求(201.12.1.105);
---增加了可编程医用电气系统(PEMS)的要求(见201.14);
---修改了电磁兼容性的要求和测试(见202,2011年版的36);
---增加了参考文献、引用定义和术语的索引(见索引)。
本部分修改采用国际标准IEC 60601-2-21:2009《医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全
专用要求》及2016年第1号修改件IEC 60601-2-21:2009/AMD1:2016。
本部分对IEC 60601-2-21:2009+AMD1:2016主要做了以下修改:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整情况
集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整为:用修改采用国际标准的YY9706.102代
替IEC 60601-1-2;
---将201.1.4中的3.139更改为3.147;
---对图201.102中的注进行了更改,删除“①=Mattress”,并增加“全部尺寸用毫米为单位”;
---表201.101中,第2列第2行中,IEC 原文为“and”,笔误,本部分翻译为“或”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电气标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本部分起草单位:宁波戴维医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、上海德尔格医疗器械
有限公司。
本部分主要起草人:林定余、洪伟、蔡佳希、卓越、郭永兵、严粹人。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
YY0455-2011。
引 言
本部分涉及婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能要求。本部分修正和补充了GB 9706.1-2020
《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,以下简称《通用标准》。本部分的要求优
先于通用标准。
本部分的章或条的名称与通用标准中所对应章或条的名称一致。
本部分中没有提及的章或条,《通用标准》或特定并列标准中的这些章或条无修改地适用。
通用标准中相关、但不适用的任何部分,在本部分中已经指出。
本部分的章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分201.1对应通用标准第1
章的内容),或通过加前缀 “20×”与适用的并列标准对应,此处的“×”是并列标准对应国际标准编号
的末位数字(例如,本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC 60601-1-2中第4章
的内容,本部分中203.4对应并列标准GB 9706.103对应国际标准IEC 60601-1-3中第4章的内容,等
等)。
对通用标准增加的条、图和表格从201.101开始编号。
由于通用标准中定义的编号为3.1~3.147,因此,本部分中增加的定义从201.3.201开始编号。
本部分增加附录的编号为AA、BB等,增加项目的编号为aa)、bb)等。
附录AA中对应给出了一些重要要求(在条款号后面有带有“*”号的条款)的原理说明。考虑到理
解这些要求的原理不仅有利于正确实施标准,还能适当促进由临床实践的变革、技术的发展,从而产生
标准修订的需求,但这部分附录并不属于本部分的要求。
医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射
保暖台的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下列内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 范围
替代:
本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求,如本部分中婴儿辐射保暖台中所定
义的设备,也称为 ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于 ME设备或 ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是
这种情况,与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范畴内 ME设备和 ME系统的预期生理效应所导致的危险
(源),在本部分中没有具体要求。
注:参见通用标准的4.2。
本部分规定的婴儿辐射保暖台安全要求,但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风
险与设备的治疗受益相比,是处于一个可接受的的水平,那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符
合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用于:
---通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备,详情请参见YY0834;
---婴儿培养箱;详情请参见GB 11243;
---婴儿转运培养箱;详情请参见YY0827;
---婴儿光治疗设备;详情请参见YY0669。
201.1.2 目的
替代:
本部分的目的是规定201.3.204中所定义的婴儿辐射保暖台专用的基本安全和基本性能要求,它
最大限度地减少对患者和操作者的危险,并规定出鉴别是否符合要求的试验。
201.1.3 并列标准
增加:
本部分是指那些列在通用标准第......
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