搜索结果: YY 9706.268-2022, YY9706.268-2022
| 标准号码 | 内文 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 | 详情 | 状态 |
| YY 9706.268-2022 |
英文版
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999
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YY 9706.268-2022
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[PDF]天数 <=6
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医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
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YY 9706.268-2022
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有效
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| 标准编号 | YY 9706.268-2022 (YY9706.268-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 49,422 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.268-2022
Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam
ICS 11.040.60
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 第2-68部分:电子加速
器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束
治疗设备用的X射线图像引导放射治疗
设备的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-68:2014,MOD)
2022-05-18发布
2025-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 3
201.4 通用要求 9
201.5 ME设备试验通用要求 9
201.6 ME设备和 ME系统的分类 10
201.7 ME设备标识、标记和文件 10
201.8 ME设备对电击危险的防护 16
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 18
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 22
201.11 对超温和其他危险的防护 23
201.12 控制器和仪表的准确性及危险输出的防止 23
201.13 ME设备危害处境和故障条件 23
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 23
201.15 ME设备的结构 24
201.16 ME系统 24
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 24
201.101 X-IGRT参考数据 25
201.102 IGRT成像 28
201.103 IGRT分析和校正 32
203 诊断X射线设备辐射防护 35
203.4 通用要求 35
203.6 辐射管理 35
203.8 X射线束范围的限制和X射线野和图像接收区域的关系 36
203.10 X射线束在患者和X射线图像接收器之间的衰减 36
203.11 剩余辐射的防护 36
203.13 杂散辐射的防护 36
206 可用性 36
附录 37
附录B(资料性) 试验顺序 38
附录I(资料性) ME系统方面 39
附录 AA(资料性) 专用指导和基本原理 40
附录BB(资料性) 测量CTDIfreeair 42
参考文献 43
前言
本文件的全部技术内容为强制性。
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是《医用电气设备》的第2-68部分。《医用电气设备》系列标准已经发布以下部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本文件使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-68:2014《医用电气设备 第2部分:电子加速器、轻
离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性
能专用要求》。
本文件与IEC 60601-2-68:2014的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在“规范性引用文件”一章中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005/AMD1:2012;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.103-2020代替了IEC 60601-1-3:2008;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.201-2020代替了IEC 60601-2-1:2009;
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.106-2021代替了IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.244-2020代替了IEC 60601-2-44:2012;
● 用等同采用国际标准的GB/T 18987-2015代替了IEC 61217:2011;
● 增加了YY9706.102-2021和ISO 12052:2017;
● 将IEC 60976:2007、IEC 61262-7:1995移入参考文献;
● 删除了IEC 61223-3-5:2004、IEC 62274:2005、IEC 62083:2009、IEC 60731:2011、IEC 60601-2-4:
2010和IEC 62396-1:2012。
本文件做了下列编辑性修改:
---删除了部分资料性的注;
---删除了国际标准文本最后的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/
TC10/SC3)归口。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
《医用电气设备》系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列入计划的标准如下:
---第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件涉及电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射
治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件修改和补充了GB 9706.1-2020。
现代放射治疗利用在开始实行治疗前从各种成像模态采集的信息,制订治疗计划。成像提供了靶
区位置和其他解剖特征的相关信息,以便能形成一个提供最优剂量分布的治疗计划,获得治疗效果达到
预期并把副作用降到最低的最佳机会。然而,由于靶区/关键结构在体内持续运动,在试图管理辐射时
出现了困难。例如,在随呼吸运动的身体部位中,在贯穿任意给定分次的辐射束流照射期间,靶区/关键
结构可能改变位置或形状。此外,一个治疗疗程可能持续多天,在此期间靶区/患者可能萎缩或生长和/
或移动。因此,在治疗计划成像和治疗实际执行之间,靶区/关键结构的精确位置可能改变。图像引导
放射治疗(IGRT)在放射治疗疗程期间兼用平面或容积成像,是为了基于患者解剖和患者位置来调整治
疗实施。这使得操作者和/或外照射设备(EBE)可基于成像信息(如靶区位置、关键器官和/或其他参考
特征)来调整辐射束流照射,补偿包括内部器官运动在内的解剖变化和/或治疗摆位的不确定性。精确
度和准确度的提升,允许用更高辐射剂量照射靶区,减小辐射对边缘处健康细胞的影响。IGRT经常与
其他监控设备联合使用。本文件确立了制造商设计和建造X射线IGRT设备(X-IGRT)需要符合的要
求。本文件涵盖了以IGRT为目的、与EBE(如电子加速器、医用轻离子束设备或放射性核素射束治疗
设备)有已知几何关系的千伏(kV)和兆伏(MV)X射线成像装置的安全部分。它涵盖了EBE与X射线
成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接,或不直接连接但处在同一辐射屏蔽
区域,并只和EBE一起使用。
本文件适用于以IGRT为目的用于室内的基于X射线的IGRT设备。本文件不适用于非应用于
IGRT的标准CT扫描装置。然而,若 CT扫描装置以IGRT为目的,在室内与直线(电子)加速器
(linac)一起使用,则本文件适用。在进行危害分析时,制造商宜考虑相关诊断标准。例如,关于诊断使
用的图像显示装置质量已在IEC 文件中做出规定(如YY/T 0910.1-2013)。然而,由于IGRT的使用
可能需要或不需要这么高的要求,制造商自行规定与其X-IGRT设备配合使用的那些要求。
本文件涉及图像采集、图像分析、数据传输和治疗重新计划或EBE/患者重新定位的安全。本文件
涉及用于实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT的设备。X-IGRT设备还与下列现行标准相关:
---YY0637-2013《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》;
---GB/T 18987-2015《放射治疗设备 坐标系、运动与刻度》;
---YY0721-2009《医用电气设备 放射性治疗记录与验证系统的安全》;
---IEC 60976:2007《医用电气设备 医用电子加速器 功能特性》;
---IEC/T R60977:2008《医用电气设备 医用电子加速器 功能特性指南》;
---本文件可能会引起上述某些标准的修订。
本文件致力于X-IGRT主要功能的安全部分。为了不妨碍进步,它不涉及该领域的新兴技术,但还
是希望明确一种实现X-IGRT安全的途径。
医用电气设备 第2-68部分:电子加速
器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束
治疗设备用的X射线图像引导放射治疗
设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准中第1章适用。
201.1.1 范围
替换:
本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本
性能。
本文件涵盖了以图像引导放射治疗(IGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(kV)和兆伏
(MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像
装置可与EBE连接,或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域,并仅用于与EBE一起使用。
本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-
IGRT外照射系统(X-IGRTEBS)风险的方法。例如,制造商提供一个交互界面,供用户与系统建议的校
正交互。
若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRTEBE系统,则该章或条内容将予以说明。若非此种情况,
则该章或条仅适用于X-IGRT设备。
本文件包含了型式试验和现场试验,分别适用于X-IGRTEBE系统的制造商和某些安装方面,预期
达到:
● 在正常使用时,在经过......
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