YY/T 0127.14-2009 相关标准英文版PDF

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YY/T 0127.14-2009	英文版	319	YY/T 0127.14-2009	[PDF]天数 <=3	口腔医疗器械生物学评价　第2单元：试验方法　急性经口全身毒性试验	YY/T 0127.14-2009

基本信息
标准编号	YY/T 0127.14-2009 (YY/T0127.14-2009)
中文名称	口腔医疗器械生物学评价　第2单元：试验方法　急性经口全身毒性试验
英文名称	Biological evaluation of medical devices used in dentistry. Part 2: Test method. Acute oral toxicity test
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C33
国际标准分类	11.060.10
字数估计	9,922
发布日期	2009-06-16
实施日期	2010-12-01
引用标准	GB/T 16886.12; GB 15193.3-2003
标准依据	行业标准备案公告2009年第9号
发布机构	国家食品药品监督管理局
范围	YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。

YY/T 0127.14-2009 Biological evaluation of medical devices used in dentistry.Part 2: Test method.Acute oral toxicity test ICS １１．０６０．１０ C３３中华人民共和国医药行业标准 YY／T０１２７．１４-２００９口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法急性经口全身毒性试验２００９-０６-１６发布２０１０-１２-０１实施国家食品药品监督管理局发布前言《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第１单元，ＹＹ/T ０２６８-２００８《牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第１单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。ＹＹ/T ０１２７《口腔材料生物学评价　第２单元：试验方法》分为以下几部分： ---ＹＹ/T ０１２７．１-１９９３　口腔材料生物试验方法　溶血试验； ---ＹＹ/T ０１２７．２-２００９　口腔医疗器械生物学评价　第２单元：试验方法　急性全身毒性试验- 静脉途径； ---ＹＹ/T ０１２７．３-１９９８　口腔材料生物学评价　第２单元：口腔材料生物试验方法　根管内应用试验； ---ＹＹ/T ０１２７．４-１９９８　口腔材料生物学评价　第２单元：口腔材料生物试验方法　骨埋植试验； ---ＹＹ/T ０１２７．５-１９９９　口腔材料生物学评价　第２单元：口腔材料生物试验方法　吸入毒性试验； ---ＹＹ/T ０１２７．６-１９９８　口腔材料生物学评价　第２单元：口腔材料生物试验方法　显性致死试验； ---ＹＹ/T ０１２７．７-２００１　口腔材料生物学评价　第２单元：口腔材料生物试验方法　牙髓牙本质应用试验； ---ＹＹ/T ０１２７．８-２００１　口腔材料生物学评价　第２单元：口腔材料生物试验方法　皮下植入试验； ---ＹＹ/T ０１２７．９-２００１　口腔材料生物学评价　第２单元：口腔材料生物试验方法　细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）； ---ＹＹ/T ０１２７．１０-２００９　口腔医疗器械生物学评价　第２单元：试验方法　鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）； ---ＹＹ/T ０１２７．１１-２００１　牙科学　用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价　第２单元：口腔材料生物试验方法　盖髓试验； ---ＹＹ/T ０１２７．１２-２００８　牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第２单元：试验方法　微核试验； ---ＹＹ/T ０１２７．１３-２００９　口腔医疗器械生物学评价　第２单元：试验方法　口腔黏膜刺激试验； ---ＹＹ/T ０１２７．１４-２００９　口腔医疗器械生物学评价　第２单元：试验方法　急性经口全身毒性试验； ---ＹＹ/T ０２４４-１９９６　口腔材料生物试验方法　短期全身毒性试验：经口途径。本部分为ＹＹ/T ０１２７的第１４部分。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本部分主要起草人：林红、郝鹏、李盛林、葛兮源、付嘉。 YY／T０１２７．１４-２００９口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法急性经口全身毒性试验１　范围ＹＹ/T ０１２７的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０１２７本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T １６８８６．１２　医疗器械生物学评价　第１２部分　样品制备与参照样品（GB/T １６８８６．１２- ２００５，ISO １０９９３．１２：２００２，ＩＤＴ） GB/T １５１９３．３-２００３　急性毒性试验３　总则急性经口毒性试验是评估材料毒性特性的一种方式，通过短时间经口染毒可提供对健康危害的信息。试验结果可作为材料毒性分级和标签标识的依据。急性经口毒性试验是亚慢性试验和其他试验确定剂量接触方式的初试步骤，并且可提供材料毒性作用模式方面的信息。４　术语和定义下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０１２７的本部分。４．１一次或在２４ｈ内多次经口给予试验动物受试物后，动物在短期内出现的健康损害效应。４．２是接受受试物的数量。以受试物的重量（ｇ，ｍｇ）或动物单位体重接受受试物的重量（ｍｇ／ｋｇ或ｇ／ｋｇ）来表示......

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