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| 标准编号 | YY/T 0826-2011 (YY/T0826-2011) | | 中文名称 | 牙科临时聚合物基冠桥材料 | | 英文名称 | Dental temporary polymer-based crown and bridge materials | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 10,152 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 6682-2008; YY 0710-2009; YY 1042-2011 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了牙科临时聚合物基冠桥材料的分类和要求, 同时也规定了与这些标准要求相应的试验方法。本标准适用于临床牙体预备后, 进行永久修复前用于保护预备后基牙的临时用聚合物基冠桥材料。本标准不适用于技工室制作修复体用的永久聚合物基冠桥材料(见YY 0710-2009), 也不适用于直接牙体修复中所用的冠、贴面或修补的聚合物基材料以及那些用于后牙承力区的材料(见YY 1042)。 | YY/T 0826-2011
Dental temporary polymer-based crown and bridge materials
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
牙科临时聚合物基冠桥材料
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参
考YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准主要起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。
本标准参与起草单位:日进齿科材料(昆山)有限公司、3M中国有限公司。
本标准主要起草人:沈熙炜、白伟、林红、贠晓非、李媛。
牙科临时聚合物基冠桥材料
1 范围
本标准规定了牙科临时聚合物基冠桥材料的分类和要求,同时也规定了与这些标准要求相应的试
验方法。
本标准适用于临床牙体预备后,进行永久修复前用于保护预备后基牙的临时用聚合物基冠桥材料。
本标准不适用于技工室制作修复体用的永久聚合物基冠桥材料(见YY0710-2009),也不适用于
直接牙体修复中所用的冠、贴面或修补的聚合物基材料以及那些用于后牙承力区的材料(见YY1042)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
YY0710-2009 牙科学 聚合物基冠桥材料
YY1042-2011 牙科学 聚合物基修复材料
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
由单体、无机填料和/或聚合物填料的粉末和液体或糊状成分组成,聚合后适于制作临时贴面或临
时牙冠;或为聚合物基块状材料,临床使用时需进行机械加工成型,用于临时贴面或临时牙冠。
注:聚合过程是通过加入引发剂和催化剂(自凝材料)和/或通过外界的能量活化[通过加热(热凝材料),通过可见
光(光固化材料)和/或紫外线的光激活]。
4 分类
本标准所指临时聚合物基冠桥材料的分型如下:
---Ⅰ型:临床使用时需进行聚合成型的冠桥材料;
---Ⅱ型:临床使用时需进行机械加工成型的冠桥材料。
本标准按聚合活化体系将Ⅰ型临时聚合物基冠桥材料分为以下几种类型:
---1类:通过引发剂和催化剂的混合而固化的聚合物基冠桥材料(自固化材料);
---2类:通过外部能量活化而固化的聚合物基冠桥材料(外部能量激活材料),如加热和/或可见
光或紫外线;
---1组:不含可见光或紫外线敏感的引......
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