YY/T 1698-2020 相关标准英文版PDF

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YY/T 1698-2020	英文版	209	YY/T 1698-2020	[PDF]天数 <=3	人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针	YY/T 1698-2020	有效

基本信息
标准编号	YY/T 1698-2020 (YY/T1698-2020)
中文名称	人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针
英文名称	(Medical devices for assisted reproductive technology in vitro for humans)
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C30
字数估计	11,19
发布日期	2020-06-30
实施日期	2021-06-01
标准依据	国家药品监督管理局公告2020年第76号
发布机构	国家药品监督管理局

YY/T 1698-2020: 人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针 YY/T 1698-2020 英文名称: (Medical devices for assisted reproductive technology in vitro for humans) １　范围本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针（以下简称穿刺取卵针），在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞。２　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T １９１　包装储运图示标志 GB/T １９６２．１　注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头　第１部分：通用要求 GB/T １９６２．２　注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头　第２部分：锁定接头 GB/T １４２３３．１-２００８　医用输液、输血、注射器具检验方法　第１部分：化学分析方法 GB/T １４２３３．２　医用输液、输血、注射器具检验方法　第２部分：生物学试验方法 GB/T １５８１２．１-２００５　非血管内导管　第１部分：一般性能试验方法 GB/T １６８８６．１　医疗器械生物学评价　第１部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T １６８８６．４　医疗器械生物学评价　第４部分：与血液相互作用试验选择 GB/T １６８８６．５　医疗器械生物学评价　第５部分：体外细胞毒性试验 GB/T １６８８６．１０　医疗器械生物学评价　第１０部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T １６８８６．１１　医疗器械生物学评价　第１１部分：全身毒性试验 GB １８２７８．１　医疗保健产品灭菌　湿热　第１部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB １８２７９．１　医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　第１部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB/T １８２７９．２　医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　第２部分：GB １８２７９．１应用指南 GB １８２８０．１　医疗保健产品灭菌　辐射　第１部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB １８２８０．２　医疗保健产品灭菌　辐射　第２部分：建立灭菌剂量 GB/T １８２８０．３　医疗保健产品灭菌　辐射　第３部分：剂量测量指南 GB/T １８４５７-２０１５　制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T １９９７４　医疗保健产品灭菌　灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求ＹＹ/T ０３１３　医用高分子产品　包装和制造商提供信息的要求ＹＹ/T ０４６６．１　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第１部分：通用要求ＹＹ/T ０９９５　人类辅助生殖技术用医疗器械　术语和定义ＹＹ/T １４３４　人类体外辅助生殖技术用医疗器械　体外鼠胚试验３　术语和定义ＹＹ/T ０９９５界定的以及下列术语和定义适用于本文件。３．１在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于穿刺卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用器械。４　规格型号、组成和材料４．１　规格型号制造商应详细描述同一注册单元内各产品的规格及型号，一般分为单腔、双腔和二节管式。单腔取卵针由穿刺针、穿刺针保护套、手柄、吸引导管、导管袖、硅胶塞、真空导管和内圆锥接头组成。其中双腔取卵针还包括冲洗导管，二节管式取卵针主要穿刺针不同，分为前段和后段。４．２　产品组成穿刺取卵针产品中各组成配件的具体名称见图１～图３，各配件名称及作用见表１。４．３　材料４．３．１　原材料制造商应对产品组成配件的原材料进行评估。４．３．２　容器和包装应保证包装材料的安全性。５　设计属性为了达到预期性能的要求，设计属性要考虑到产品使用时穿刺过程中对患者的损害，及负压吸引时对卵母细胞潜在的损害可能。６　要求及试验方法６．１　物理性能６．１．１　整体６．１．１．１　尺寸制造商应考虑下列尺寸中适用的内容：ａ）　穿刺针有效长度；ｂ）　穿刺针内、外径；ｃ）　吸引导管长度；ｄ）　真空导管长度；ｅ）　冲洗导管长度；ｆ）　导管壁厚。制造商应给出公称尺寸及公差。６．１．１．２　真空泄漏将穿刺取卵针去掉保护套，连接到水压系统，向系统内充入（２３±２）℃的去气泡蒸馏水或去离子水，排出空气，闭塞试验样品，施加企业规定的负压，并使系统保持稳定１２０ｓ。让系统在负压下再保持１２０ｓ。在该期间整个组件不应有泄漏（即形成一个或多个气泡）不应有液滴发生。６．１．１．３　流量依据GB/T １５８１２．１-２００５附录Ｅ方法进行试验，６０ｓ内通过液体量不小于２ｍＬ。６．１．１．４　连接强度导管和手柄连接处、导管和圆锥接头连接处应能承受３Ｎ的轴向静拉力，持续５ｓ不分离。６．１．２　穿刺针６．１．２．１　外观用正常或矫正视力观察，针管的外表面应光滑无缺陷。６．１．２．２　清洁度用正常或矫正视力观察，针管的外表面应无金属加工过程中产生的杂质。６．１．２．３　刚性按GB/T １８４５７-２０１５进行试验时，针管的挠度值应符合要求。６．１．２．４　韧性按GB/T １８４５７-２０１５进行试验时，针管不得折断。６．１．２．５　耐腐蚀性按GB/T １８４５７-２０１５附录Ｆ试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。６．１．２．６　超声波可探测穿刺针经适用的模型检测，Ｂ超下标识部位有明显标记显示。６．１．２．７　穿刺针保护套用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无黑点、无杂质，保护套不应自然脱落并易于拆除。６．１．３　手柄６．１．３．１　外观用正常或矫正视力观察，表面应光洁、无杂质，并且不得有明显的变形现象。６．１．３．２　定位手柄上须有与针尖刃面方向对应的明显标记，标记应清晰、直观。６．１．４　管路系统用正常或矫正视力观察，......

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