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| 标准编号 | YY/T 1758-2020 (YY/T1758-2020) | | 中文名称 | 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 | | 英文名称 | Cardiovascular implants - Pulmonary valve conduit | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 9,949 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1758-2020
心血管植入物 肺动脉带瓣管道
Cardiovascular implants -- Pulmonary valve conduit
１ 范围
本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。
本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。
本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB/T ９９６９ 工业产品使用说明书总则
GB １２２７９ 心血管植入物 人工心脏瓣膜
GB/T １４２３３．１-２００８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １４２３３．２-２００５ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第２部分：生物学试验方法
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T １６８８６．１２ 医疗器械生物学评价 第１２部分：样品制备与参照样品
ＹＹ/T ０３１３ 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
ＹＹ/T ０４６６．１ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第１部分：通用要求
ＹＹ０５００-２００４ 心血管植入物 人工血管
ＹＹ/T ０７７１．１ 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第１部分：风险分析与管理
ＹＹ/T ０７７１．２ 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第２部分：来源、收集和处理控制
ＹＹ/T ０７７１．３ 用于制造医疗器械的动物组织及衍生物 第３部分：病毒和传染因子的去除和
（或）灭活确认
ＹＹ/T １４４９．３-２０１６ 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第３部分 经导管植入式人工心脏瓣膜
（ISO ５８４０-３：２０１３，ＩＤＴ）
ＹＹ/T １５６４-２０１７ 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 体外脉动流性能测试方法
《中国人民共和国药典》２０１５年版四部
３ 术语和定义
GB １２２７９，ＹＹ０５００-２００４和ＹＹ/T １４４９．３-２０１６界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
３．１
带有瓣膜结构的血管假体，用于人体心血管系统的替代、修复、重建。
３．２
专门用于人体肺动脉的带瓣管道。
YY／T１７５８-２０２０
４ 原材料
应明确产品的组成，各部分原材料来源。其中动物源性材料应符合ＹＹ/T ０７７１．１、ＹＹ/T ０７７１．２、
ＹＹ/T ０７７１．３的要求。同时，还应明确作为材料来源的供方动物种属，生物组织的类型及部位。
５ 要求
５．１ 物理性能
５．１．１ 外观
肺动脉带瓣管道应结构明确并完整，表面应清洁，无瑕疵、斑点等影响使用的缺陷。
５．１．２ 规格
肺动脉带瓣管道内径，长度应符合制作商的规定。
５．１．３ 体外耐久性
体外加速疲劳试验２．０×１０８ 次循环，进行体外脉动流性能评价，结果应符合制造商的规定。瓣叶
应无破损。
５．１．４ 流体动力学
５．１．４．１ 稳态前向流试验
肺动脉带瓣管道稳态前向流试验结果应符合制造商的规定。
５．１．４．２ 稳态泄漏试验
肺动脉带瓣管道稳态泄漏试验结果应符合制造商的规定。
５．１．４．３ 脉动流试验
肺动脉带瓣管道脉动流试验结果应符合制造商的规定。
５．１．５ 瓣膜开闭状态
肺动脉带瓣管道瓣叶应开、闭完全。
５．１．６ 扩张内径
在８ｋＰａ（６０ｍｍＨｇ）压力下，肺动脉带瓣管道瓣膜处扩张内径应符合制造商的规定。
５．１．７ 管道拉伸强度
５．１．７．１ 圆周方向拉伸强度
肺动脉带瓣管道圆周方向拉伸强度应符合制造商的规定。
５．１．７．２ 轴向拉伸强度
肺动脉带瓣管道轴向拉伸强度应符合制造商的规定。
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５．１．８ 管道爆破强度
肺动脉带瓣管道爆破强度应符合制造商的规定。
５．１．９ 管道牵拉强度
肺动脉带瓣管道牵拉强度应符合制造商的规定。
５．１．１０ 管道水渗透性
肺动脉带瓣管道水渗透性应符合制造商的规定。
５．１．１１ 壁厚
肺动脉带瓣管道壁厚应符合制造商的规定。
５．１．１２ 扭结直径
肺动脉带瓣管道扭结直径应符合制造商的规定。
５．１．１３ 顺应性
肺动脉带瓣管道顺应性应符合制造商的规定。
５．１．１４ 连接强度
应考虑肺动脉带瓣管道不同组件间的连接强度，应符合制造商的规定。
５．２ 化学性能
５．２．１ 酸碱度
检验液与同批空白液作对照，ｐＨ值之差应不超过１．５。
５．２．２ 重金属
检验液中，重金属的总含量应不超过１μｇ／ｍＬ。
５．２．３ 残留物
制造商应明确化学处理和改性方法，给出残留物质接受标准。
５．２．４ 其他化学性能
如产品中含有非生物源性部件，应对其化学性能进行评价。
５．３ 生物性能
５．３．１ 无菌
肺动脉带瓣管道应无菌。
５．３．２ 细菌内毒素
肺动脉带瓣管道的细菌内毒素应小于２．１５ＥＵ／件。
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５．３．３ 热原
肺动脉带瓣管道应不引起热原反应。
５．３．４ 钙化
肺动脉带瓣管道皮下植入８周，应不高于对照品钙含量。
５．３．５ 生物相容性
肺动脉带瓣管道应按照GB/T １６８８６．１进行生物学评价。
６ 试验方法
６．１ 物理试验
６．１．１ 外观
目视观察，结果应符合５．１．１的规定。
６．１．２ 规格
按照ＹＹ０５００-２００４中８．４和８．５规定的方法进行试验，结果应符合５．１．２的规定。
６．１．３ 体外耐久性
按照ＹＹ/T １４４９．３-２０１６中的方法进行耐久性试验，试验结束后，按照６．１．４．３对体外脉动流性能
进行测试，其结果应符合５．１．３的规定。
目视观察，应符合５．１．３的规定。
６．１．４ 流体动力学
６．１．４．１ 稳态前向流试验
按照GB １２２７９规定的方法进行，结果应符合５．１．４．１的规定。
６．１．４．２ 稳态泄漏试验
按照GB １２２７９规定的方法进行，结果应符合５．１．４．２的规定。
６．１．４．３ 脉动流试验
按照GB １２２７９和ＹＹ/T １５６４-２０１７规定的方法进行，结果应符合５．１．４．３的规定。
６．１．５ 瓣膜开闭状态
在脉动流试验条件下，对瓣膜的开闭状态进行影像记录，结果应符合５．１．５的规定。
６．１．６ 扩张内径
按照ＹＹ０５００-２００４中８．６规定的方法进行试验，测试压力为８ｋＰａ（６０ｍｍＨｇ），结果应符合
５．１．６的规定。
YY／T１７５８-２０２０
６．１．７ 管道拉伸强度
６．１．７．１ 圆周方向拉伸强度
按照ＹＹ０５００-２００４中８．３．１规定的方法进行试验，结果应符合５．１．７．１的规定。
６．１．７．２ 轴向拉伸强度
按照ＹＹ０５００-２００４中８．３．２规定的方法进行试验，结果应符合５．１．７．２的规定。
６．１．８ 管道爆破强度
按照ＹＹ０５００-２００４中８．３．３规定的方法进行试验，结果应符合５．１．８的规定。
６．１．９ 管道牵拉强度
按照ＹＹ０５００-２００４中８．８规定的方法进行试验，结果应符合５．１．９的规定。
６．１．１０ 管道水渗透性
按照ＹＹ０５００-２００４中８．２规定的方法进行试验，结果应符合５．１．１０的规定。
６．１．１１ 壁厚
按照ＹＹ０５００-２００４中８．７规定的方法进行试验，结果应符合５．１．１１的规定。
６．１．１２ 扭结直径
按照ＹＹ０５００-２００４中８．９规定的方法进行试验，结果应符合５．１．１２的规定。
６．１．１３ 顺应性
按照ＹＹ０５００-２００４中８．１０规定的方法进行试验，结果应符合５．１．１３的规定。
注：如生物源性产品长度不满足直径１０倍的要求，在结果中记录测试长度。
６．１．１４ 连接强度
按照制造商规定的方法进行试验，结果应符合５．１．１４的规定。
６．２ 化学试验
６．２．１ 检验液制备
按照GB/T １６８８６．１２的方法制备检验液。取产品称重，按照０．２ｇ样品加１ｍＬ的比例加蒸馏水，
（３７±１）℃条件下，浸提７２ｈ，制备浸提液。
６．２．２ 酸碱度
按照GB/T １４２３３．１-２００８中５．４．１的方法进行试验，结果应符合５．２．１的规定。
６．２．３ 重金属
按照GB/T １４２３３．１-２００８中５．６．１的方法进行试验，结果应符合５．２．２的规定。
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６．２．４ 残留物
按照制造商规定的方法进行试验，结果应符合５．２．３的规定。
６．２．５ 其他化学性能
按照制造商规定的方法进行试验，结果应符合５．２．４的规定。
６．３ 生物试验
６．３．１ 无菌
按照《中华人民共和国药典》２０１５年版第四部规定的......
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