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| 标准编号 | YY/T 1912-2023 (YY/T1912-2023) | | 中文名称 | 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 | | 英文名称 | Biological evaluation and testing of medical devices for soft tissue regeneration | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 12,127 | | 发布日期 | 2023-09-05 | | 实施日期 | 2024-09-15 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。 | YY/T 1912-2023: 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
ICS 11.040.01
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
用于软组织再生医疗器械的
生物学评价与试验
2023-09-05发布
2024-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海松力生物技术有限公司、国家药品
监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学深圳研究院、重庆市药品技术审评查验中心、北
京邦塞科技有限公司。
本文件主要起草人:施燕平、刘成虎、何红兵、刘文博、张凯、奚廷斐、郭绮、林海、赖琛、聂洪涛、
高利宏、王璇。
引 言
软组织再生医疗器械是一类由具有独特的物理、化学和生物学特性的新型生物材料组成的医疗器
械[如《医疗器械分类目录》中新添加的子目录“组织诱导性植入器械”(13-11-04)],一般具有可生成对
机体无毒且容易代谢的降解产物、与机体组织再生相匹配的降解性能等。组成材料种类包括同种或异
种生物源材料及合成材料等,常见的产品有外周神经修复植入物、人工角膜基质、脱细胞结膜基质、疝修
补补片、吻合口加固修补片、硬脑(脊)膜补片和肛瘘修复补片等。鉴于软组织再生医疗器械的自身特
点,在对其进行生物学评价与试验时,GB/T 16886(所有部分)的方法可能存在尚未涉及的情况。因此,
本文件针对软组织再生医疗器械产品自身特点,在风险管理的基础上给出其进行生物学评价与试验的
指南。
用于软组织再生医疗器械的
生物学评价与试验
1 范围
本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。
本文件适用于基于GB/T (Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
3 术语和定义
GB/T 16886.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
软组织 softtissue
相对骨骼等硬组织而言,连接、支撑或包围身体其他结构和器官的组织。
注:软组织包括肌腱、韧带、筋膜、皮肤、纤维组织、脂肪和肌膜(即结缔组织)以及肌肉、神经和血管(不是结缔组
织)等。
[来源:ASTMF3515-21,3.1.5,有修改]
3.2
再生 regeneration
新的功能性组织的替代、恢复或生长,用于因衰老或疾病而导致的组织失效,或因损伤或先天性缺
陷而导致的组织缺失。
3.3
组织再生 tissueregeneration
细胞通过其迁移、分化和增殖,沉积具有正常结构、功能和外观的细胞外基质,以取代受损组织的愈
合过程。
[来源:ASTMF3163-22,3.3.7]
3.4
支架 scaffold
用作组织修复和再......
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