搜索结果: YY/T 1954-2025, YY/T1954-2025, YYT 1954-2025, YYT1954-2025
| 标准编号 | YY/T 1954-2025 (YY/T1954-2025) | | 中文名称 | 重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析 | | 英文名称 | Peptide mass fingerprinting analysis of recombinant collagen | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,114 | | 发布日期 | 2025-02-26 | | 实施日期 | 2026-03-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。 | YY/T 1954-2025: 重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析
ICS 11.040.40
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析
2025-02-26发布
2026-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 1
5 概述 1
6 试剂及其配制、仪器 2
7 操作方法 2
8 测定结果分析 4
9 报告 5
参考文献 6
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由中国食品药品检定研究院归口。
本文件起草单位:四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、中国食品药品检定研究院、
岛津企业管理(中国)有限公司、中国科学院过程工程研究所。
本文件主要起草人:刘兴兰、高建萍、冀峰、范行良、卢华、赵登位、邢芳毓、黄元礼、赵代国、张贵锋、
李晓东、徐丽明。
重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析
1 范围
本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法,包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。
本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 6682 分析实验用水规格和试验方法
YY/T 1849 重组胶原蛋白
中华人民共和国药典(2020年版)
3 术语和定义
YY/T 1849界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
采用适宜的特异性酶将蛋白质裂解为肽段,经可靠方法分离和鉴定后获得的特征性图谱,它可提供
待测蛋白质的肽段序列信息。
4 缩略语
下面缩略语适用于本文件。
DTT:二硫苏糖醇(Dithiothreitol)
IAA:碘乙酰胺(Iodoacetamide)
HCl:盐酸(Hydrochloricacid)
5 概述
参照《中华人民共和国药典》(2020年版)中3405,将重组胶原蛋白样品用适宜的蛋白酶酶解(如胰
蛋白酶),用高效液相色谱进行分离获得肽图指纹图谱;利用高效液相色谱-高分辨率质谱技术进行分析
得到多肽一级、二级谱图,......
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