搜索结果: YY/T 1991-2025, YY/T1991-2025, YYT 1991-2025, YYT1991-2025
| 标准编号 | YY/T 1991-2025 (YY/T1991-2025) | | 中文名称 | 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | | 英文名称 | Artificial intelligence medical device - Computer assisted analysis software for stroke CT images - Algorithm performance test methods | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 30,313 | | 发布日期 | 2025-10-30 | | 实施日期 | 2026-11-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行辅助分析的软件算法性能的测试方法。本标准适用于采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行后处理的辅助分析软件。本标准不适用于影像前处理、过程优化软件。 | YY/T 1991-2025: 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法
ICS 11.040.99
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助
分析软件 算法性能测试方法
2025-10-30发布
2026-11-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 算法性能测试要求 2
5 算法性能测试方法 4
附录A(资料性) 对相关医学概念的补充说明 13
附录B(资料性) 头部CT测试集描述样例 16
附录C(资料性) 特定条款的指南和方法说明 20
参考文献 24
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口。
本文件起草单位:首都医科大学附属北京天坛医院、中国食品药品检定研究院、吉林大学第一医院、
首都医科大学附属北京朝阳医院、上海长征医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、辽宁省
医疗器械检验检测院、北京市医疗器械检验研究院、北京航空航天大学、清华大学、上海联影智能医疗科
技有限公司、推想医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、杭州深睿博联科技有限公司。
本文件主要起草人:王拥军、熊云云、叶万兴、李静莉、张惠茅、杨旗、刘士远、王晶、孟祥峰、李澍、
王浩、张龙达、刘迪、刘涛、丁贵广、赵晓静、李娜、王磊、徐海龙。
引 言
本文件作为方法标准,基于不同影像模态,针对现有产品,面向出血性脑卒中辅助分析、缺血性脑卒
中辅助分析、脑中线偏移量评估、颅内血管评估、脑灌注评估等辅助决策任务,对相应的算法性能指标的
定义、计算方式、测试过程进行规范,旨在加强相关产品的质量评价。
由于本领域的人工智能技术尚在不断发展中,应用范围也在不断拓展,对于新技术在充分考虑其适
用性和风险后提出的新的质量要求和评价方法不受本文件的限制。
人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助
分析软件 算法性能测试方法
1 范围
本文件描述了采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行辅助分析的软件算法性能的测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行后处理的辅助分析软件。
本文件不适用于影像前处理、过程优化软件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
YY/T 1833.1 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语
YY/T 1833.2 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求
YY/T 1833.3 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求
3 术语和定义
YY/T 1833.1、YY/T 1833.2、YY/T 1833.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
不使用任何对比剂,使用计算机断层扫描(CT)技术获得的影像。
3.2
通过静脉内注射对比剂,并在目标血管中对比剂浓度达到最高峰的时间点进行CT扫描,获得的血
管系统增强影像。
3.3
通过静脉快速团注对比剂后,对感兴趣脑区进行连续多次CT扫描,获得的带时间序列......
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