路径: 主页 > GB/T > 第594页 > GB/T 2766-2022 | 标准编号 | GB/T 2766-2022 (GB/T2766-2022) | | 中文名称 | 外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法 | | 英文名称 | Surgical instruments - Non-cutting, articulated instruments - General requirements and test methods | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,148 | | 发布日期 | 2022-10-14 | | 实施日期 | 2023-11-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 2766-2006 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 2766-2022: 外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法
GB/T 2766-2022 英文名称: Surgical instruments -- Non-cutting, articulated instruments -- General requirements and test methods
ICS 11.040.30
CCSC31
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 2766-2006
1 范围
本文件规定了非切割铰接器械类产品的材料、要求、试验方法、标记。
本文件适用于非切割铰接器械类产品。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 230.1-2018 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法 (ISO 6508-1:2016,MOD)
注:GB/T 230.1-2018被引用的内容与ISO 6508:1986被引用的内容没有技术上的差异。
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法(ISO 6507-1:2005,MOD)
注:GB/T 4340.1-2009被引用的内容与ISO 6507-1:1982被引用的内容没有技术上的差异。
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(ISO 13402:1995,MOD)
YY/T 0294.1-2016 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢(ISO 7153-1:1991,MOD)
注:YY/T 0294.1-2016被引用的内容与ISO 7153-1:1983被引用的内容没有技术上的差异。
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 材料
除了镶嵌件外,非切割铰接器械(以下简称“器械”)的功能部位宜采用表1所规定的材料或符合第
5章要求的材料制造。
5 要求
5.1 构件的热处理和硬度(不包括铆钉、螺钉和06Cr19Ni10材料制造的构件)
5.1.1 热处理
器械的构件应进行恰当的热处理,以确保符合5.1.2和5.1.3对所用材料规定的要求。
注:如选用其他材料,热处理硬度对照相对应的热处理规范。
5.1.2 器械硬度材料的成品洛氏硬度应在36HRC~44HRC范围内或维氏硬度在330HV~410HV
范围内。两片之差应不大于洛氏硬度4HRC或维氏硬度40HV。
注:试验力由制造商根据产品特性确定。
5.1.3 碳化钨硬质合金镶片的硬度
按的规定进行试验,碳化钨硬质合金镶嵌件的维氏硬度应不小于。相对的两钳口的镶嵌件的硬度差异应不大于50HV10。
5.2 耐腐蚀性
按6.1或6.2规定的方法试验,应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的要求。
5.3 制造工艺
器械应按适宜的工艺要求制造。
当器械全部锁合时,唇头齿应完全吻合。
器械两部分的齿形应清晰、饱满、无锋棱,形状相同。齿与齿应吻合,在重新打开器械时不应有任何阻力。
除非另有规定,否则不应有任何锐边,钳口各侧周围的锐边应除去。
器械的关节部位应能平稳活动,松紧适当;器械应能用单手操作控制手柄使其轻易开闭。
5.4 表面状况
5.4.1 通则
用正常视力或矫正视力检查,器械表面均不应有砂眼、裂纹和磨损痕迹。器械不应有残留的水垢、
酸液油脂以及研磨剂和抛光剂残渣。
5.4.2 表面终加工
表面终加工应是下列情况之一,或者是它们的组合:
a) 镜面抛光;
b) 减少反光的加工,例如缎面抛光、无光泽发黑加工;
c) 外加覆盖层,例如为绝缘目的而加的覆盖层。
注1:缎面光洁度通常通过适当的工序来实现,例如研磨、抛磨、电解抛光再加上缎面抛光(玻璃珠滚压或缎面刷
光)。光洁面均匀、光滑、弱眩光。
注2:具有镜面光洁度的器械通常经过充分研磨以去除所有表面缺陷,并经抛光除去磨削痕迹以达到镜面光洁度。
通过适当的工序来实现镜面光洁,例如抛光、抛磨、电解抛光和镜面抛光。
5.4.3 钝化和最后处理
除非器械的冶金特性不合适(例如有硬焊或软焊的焊缝),器械应经过符合这类不锈钢特性的钝化
处理或其他电化学处理。
注1:钝化处理的方法,例如经过电抛光或者置于10%(体积分数)硝酸溶液中处理,处理时间不少于30min,温度
在10℃~60℃之间。然后,器械用水漂净,并在热空气中干燥。
注2:如果关节处是润滑的,选用符合《中华人民共和国药典》要求的无腐蚀性润滑剂。
5.5 弹性
应按6.3的规定进行试验,器械不应有明显变形、裂纹或其他任何永久变形。
5.6 夹持功能
应按6.4的规定进行试验,持针钳加载的方向无论是纵向或是横向均不应有纤维材料的滑脱。其
他器械根据齿形情况,确定加载方向。
6 试验方法
6.1 耐腐蚀性(沸水试验)
6.1.1 试剂
蒸馏水或去离子水。
6.1.2 器具
玻璃或陶瓷烧杯或适当的耐腐蚀不锈钢容器。
6.1.3 试样准备
用肥皂和温水洗涤器械,然后在试剂(6.1.1)中彻底漂净,最后干燥。
6.1.4 试验步骤
将器械放入盛有试剂(6.1.1)的烧杯或其他容器中至少煮沸30min。接着将器械在试验用水中冷
却至少1h。
将器械从水中取出,暴露在空气中2h。用干布用力擦拭器械,检查器械上腐蚀的痕迹。
6.2 耐腐蚀性(压力蒸汽试验)
6.2.1 设备
在134℃~138℃之间和0.22MN·m-2条件下运行的非真空高压灭菌器。
6.2.2 试样准备
试样准备同6.1.3。
6.2.3 试验步骤
6.2.3.1 将器械放入托盘置于高压灭菌器内。
6.2.3.2 三级水的用量根据器械的压力蒸汽试验周期而定,以3+0.5 0 min、134 ℃~138 ℃和
0.22MN·m-2作为器械的一个压力蒸汽试验周期。
6.2.3.3 试验后......
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