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| 标准编号 | GB 9706.103-2020 (GB9706.103-2020) | | 中文名称 | 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 33,333 | | 发布日期 | 2020-12-24 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 9706.12-1997 | | 采用标准 | IEC 60601-1-3-2013, MOD | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第31号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB 9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。本部分适用于通过息者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。 | GB 9706.103-2020
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.12-1997
医用电气设备 第1-3部分:基本安全和
基本性能的通用要求
并列标准:诊断X射线设备的辐射防护
(IEC 60601-1-3:2013,MOD)
2020-12-24发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围、目的和相关标准 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求 10
5 ME设备的标识、标记和文件 11
6 辐射管理 14
7 辐射质量 17
8 X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系 19
9 焦皮距 20
10 患者与影像接收器之间的辐射束的衰减 20
11 剩余辐射的防护 20
12 *泄漏辐射的防护 21
13 杂散辐射的防护 22
附录A(资料性附录) 总导则和编制说明 25
附录B(资料性附录) GB/T 19764中R'10和R'20数系值 26
参考文献 29
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第1-3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X
射线设备辐射防护通用要求》。
本部分与GB 9706.12-1997相比,主要技术变化如下:
---按照GB 9706.1-2020的标准结构进行了调整,同时关注所有诊断X射线设备辐射防护的通
用要求,并引入了风险管理的概念;
---增加了剂量测定的校准(见5.2.2);
---使用说明书中增加了辐射剂量信息的通用要求、剂量指示、临床协议、确定性效应和对操作者
的风险(见5.2.4);
---辐射管理中增加了剂量测定指示、自动控制系统和散射辐射的减少(见6.4.5,6.5,6.6);
---成像性能中增加了系统性能、焦点标称值、辐射探测器或X射线影像接收器的要求(见6.7.2,
6.7.3,6.7.4);
---辐射质量中增加了X射线管电压的波形(见7.2);
---修改了X射线设备的半价层的值(见7.1,1997年版的29.201.2);
---删除了X射线野与影像接收面之间对应关系的试验方法(见1997年版的29.203.4);
---删除了剩余辐射的衰减试验(见1997年版的29.207.2)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-1-3:2013《医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基
本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护》。
本部分与IEC 60601-1-3:2013的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2012;
● 用等同采用国际标准的GB/T 19764代替了ISO 497;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0063-2007代替了IEC 60366。
本部分做了下列编辑性修改:
---所有术语用黑体表示;
改为“中国的辐射防护法令的规定”;
以豁免执行的设备清单,现在这些设备也需要符合专用标准的要求),基于标准版本要求在本
文件的正文中未转化;
---删除了“术语索引”;
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 9706.12-1997。
医用电气设备 第1-3部分:基本安全和
基本性能的通用要求
并列标准:诊断X射线设备的辐射防护
1 范围、目的和相关标准
1.1 范围
GB 9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称 ME设备和 ME系统)的基本安
全和基本性能。
本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。
1.2 目的
本并列标准的目的是通过规定通用要求来对通用标准进行补充并作为制定专用标准的基础。
本并列标准的目的是建立X射线设备中X射线辐射防护的通用要求,是为了使患者、操作者、工作
人员和公众接受的辐照保持在一个合理的尽可能低的程度,而又不会危及放射过程的受益。对于本并
列标准规定的通用要求,其他专用标准可采用适宜的值和/或测量方法。执行通用要求或采用专用标
准,应在风险管理过程中说明合理的理由。
本并列标准仅考虑与X射线辐射有关的辐射防护。
对于辐射防护的另一个重要方面,即产生X射线辐射所需电能控制的要求在GB 9706.1和相关设
备的安全和基本性能的专用标准中。
1.3 相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于 ME设备和 ME系统,本并列标准是对GB 9706.1的补充。
当提及GB 9706.1或者本并列标准时,无论是单独的还是组合,均使用下列约定:
---“通用标准”指GB 9706.1;
---“本并列标准”指GB 9706.103;
---“本标准”指的是通用标准和本并列标准组合。
1.3.......
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