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| 标准编号 | YY/T 1074-2002 (YY/T1074-2002) | | 中文名称 | 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 | | 英文名称 | Implants for surgery - Measuring method for pitting corrosion potential on stainless products | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 8,824 | | 发布日期 | 2002-09-24 | | 实施日期 | 2003-04-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 91074-1999 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1074-2002: 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
YY/T 1074-2002 英文名称: Implants for surgery - Measuring method for pitting corrosion potential on stainless products
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY/T 1074—2002 代替 YY 91074—1999
国家药品监督管理局 发 布
前 言
本标准采用国际标准化组织(ISO) 第150技术委员会于1997年10月24日第405、406号《新的工 作项目》
的提案中规定的模拟人体生理环境的试验溶液、试验温度条款。试验仪器和设备、试样制备、试
验步骤参照了GB/T 17899—1999《不锈钢点蚀电位测量方法》中的部分条款。
本标准的附录 A、附录B 均为规范性附录。
自本标准实施之日起，行业标准YY 91074—1999(ZB C35005—1985)《接骨板、接骨螺钉腐蚀试验
方法》废止。
本标准由国家药品监督管理局提出并批准。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110) 归口。
本标准主要起草单位：北京科技大学、国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：张琳、齐宝芬、任凤妹、丁宝丰。
1 范围
本标准规定了外科植入物不锈钢产品点蚀电位测量方法的有关定义及该测量系统的试验仪器和设
备、试样制备、试验条件和步骤、试验结果、试验报告的要求。
本标准适用于采用动电位法测量外科植入物不锈钢产品在模拟人体生理环境中的点腐蚀电位的测量。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改
单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是
否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1266—1986 化学试剂 氯化钠
3 定义
下列术语和定义适用于本标准。
4 试验仪器和设备
电化学测量系统(全自动计算机控制的动电位连续扫描的测量系统或普通的恒电位仪/恒电流仪和具备扫描、
对数转换功能的记录系统)、玻璃电解池(容积大于300 mL)、 饱和甘汞电极(SCE)、
铂电极(面积至少是工作电极的2倍)、恒温水浴槽。
5 试样制备
5.1 试样应为经过钝化处理的外科植入物不锈钢产品。
5.2 试样的准备：试样应大小适中、易于夹持、固定。当试样过小无法夹持、固定时，应用锡焊的方法
将 导线焊在试样上。试样过大时应采取锯断、切削的方法截取。
5.3 试验面的选取：板制产品应选取轧制面，棒及丝制产品应选取拉拔面。试验面应远离边棱、尖角、
孔、槽、螺纹、标记和焊点的平面部位。若无平面应选取光滑的球面或柱面。
5.4 试样的涂封：试样表面需用酒精、丙酮擦洗干净、晾干后用绝缘密封胶(704胶、环氧树脂、
乙烯树 脂)涂封或镶嵌，使最终暴露的试验面约为1 cm², 当试样过小时试验面可小于1 cm²。
绝缘涂封面不允 许有缝隙、针孔存在。
6 试验条件和步骤
6.1 试验条件
6.1.1 试验溶液：9 g/L 的氯化钠溶液。
用符合GB/T1266规定的分析纯氯化钠9 g 溶于1000 mL 蒸馏水或去离子水中配制而成。
6.1.2 试验温度：37℃±1℃。
6.2 试验步骤
6.2.1 将适量的试验溶液注入清洁的电解池内，并将电解池置于恒温水浴槽内保持37℃±1℃恒温。
6.2.2 将工作电极(试样)、饱和甘汞电极，铂电极按电化学测量系统示意图(附录 B) 安装于电解池的
试验溶液内并固定。
6.2.3 将工作电极(试样)、参比电极、辅助电极的试验面全部浸入试验溶液中，绝缘部位上边缘应高于
试验溶液界面1 cm 以上。参比电极的鲁金毛细管尖端部位距工作电极试验面中心1～2 mm。
6.2.4 按仪器使用说明书的要求接好导线，将仪器开关、按钮置于所需位置，输入所需参数(选择恒电
位控制，记录E-logi 阳极极化曲线)。
6.2.5 放置10 min 后，记录自然腐蚀电位，从自然腐蚀电位开始，以20 mV/min 电位扫描速度正向连
续自动调节电位，使试样进行阳极极化，直到阳极电流密度达500μA/cm²~1000μA/cm² 时，终止试验。
6.2.6 试验结束后，除去绝缘物，用10倍以上的放大镜检查有无缝隙腐蚀及绝缘部位的针孔缺陷，
若有则舍去此值。
6.2.7 每次试验应使用新的试样及试验溶液。
7 试验结果
7.1 打印出E-logi 阳极极化曲线。
7.2 点蚀电位的确定：E-logi 阳极极化曲线钝化区上某一点电流急剧上升时，该点的电位即为该产品
的点蚀电位值(Eb)。
7.3 每批产品应平行测定试样3件，单位以伏特表示，记录到小数点后第三位。
8......
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