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| 标准编号 | YY/T 1515-2017 (YY/T1515-2017) | | 中文名称 | 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 | | 英文名称 | HIV-1 RNA quantitative assay | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 10,164 | | 发布日期 | 2017-05-02 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1515-2017: 人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒
YY/T 1515-2017 英文名称: HIV-1 RNA quantitative assay
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸
定量检测试剂(盒)
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、罗氏诊断产品(上海)有限公司、梅里埃诊断产品(上
海)有限公司北京公司。
本标准主要起草人:许四宏、蔡晓蓉、白丹。
人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸
定量检测试剂(盒)
1 范围
本标准规定了人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说
明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于应用核酸扩增法(包括实时荧光PCR法、基于核苷酸的扩增即NASBA法以及分枝
DNA即bDNA法)为基本原理的、用于定量检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)(HIV-
1)RNA的试剂,简称为:人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂(盒)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断
试剂
3 要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a) 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 中文包装标签应清晰,无磨损。
3.2 HIV-1RNA阳性参考品符合率
用国家HIV-1RNA阳性参考品或经标化的 HIV-1RNA阳性参考品进行检测,结果应符合相应
参考品的要求。
3.3 HIV-1RNA阴性参考品符合率
用国家HIV-1RNA阴性参考品或经标化的 HIV-1RNA阴性参考品进行检测,结果应符合相应
参考品的要求。
3.4 HIV-1RNA定量参考品
用国家HIV-1RNA定量参考品或经标化的 HIV-1RNA定量参考品进行检测,结果应符合相应
参考品的要求。
3.5 HIV-1RNA灵敏度参考品
用国家HIV-1RNA灵敏度参考品或经标化的 HIV-1RNA灵敏度参考品进行检测,结果应符合
相应参考品的要求。
3.6 HIV-1RNA线性参考品
用国家HIV-1RNA线性参考品或经标化的 HIV-1RNA线性参考品进行检测,结果应符合相应
参考品的要求。
3.7 稳定性
3.7.1 总则:可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
3.7.2 效期稳定性:生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的试剂(盒)检测外观、阳
性参考品符合率、阴性参考品符合率、定量参考品、灵敏度参考品和线性参考品等项目,结果应符合
3.1~3.6相应要求。
3.7.3 热稳定性试验:在规定的加热条件(37℃)下处理试剂(盒),检测外观、阳性参考品符合率、阴性
参考品符合率、定量参考品、灵敏度参考品和线性参考品等项目,结果应符合3.1~3.6相应要求。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年。
4 试验方法
4.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.2 HIV-1RNA阳性参考品符合率
用国家HIV-1RNA阳性参考品或经标化的 HIV-1RNA阳性参考品进行检测,按产品说明书进
行操作,结果应符合3.2的要求。
4.3 HIV-1RNA阴性参考品符合率
用国家HIV-1RNA阴性参考品或经标化的 HIV-1RNA阴性参考品进行检测,按产品说明书进
行操作,结果应符合3.3的要求。
4.4 HIV-1RNA定量参考品
用国家HIV-1RNA定量参考品或经标化的 HIV-1RNA定量参考品进行检测,按产品说明书进
行操作,结果应符合3.4的要求。
4.5 HIV-1RNA灵敏度参考品
用国家HIV-1RNA灵敏度参考品或经标化的 HIV-1RNA灵敏度参考品进行检测,按产品说明
书进行操作,结果应符合3.5的要求。
4.6 HIV-1RNA线性参考品
用国家HIV-1RNA线性参考品或经标化的 HIV-1RNA线性参考品进行检测,按产品说明书进
行操作,结果均应符合3.6的要求。
4.7 稳定性
可选用以下方法:
a) 效期稳定性:取到效期后一定时间内的试剂(盒),按产品说明书进行操作,结果应符合3.7.2
的要求。
b) 热稳定性:将试剂(盒)在一定温度条件下放置一定时间(通常为37℃),按产品说明书进行操
作,结果应符合3.7.3的规定。
5 标识、标签和......
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